Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное и пероральное обезболивание у онкологических больных с сильной болью после успешного титрования

3 марта 2021 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Гидроморфон PCA внутривенно по сравнению с морфином замедленного высвобождения перорально у онкологических больных с сильной болью после успешного титрования: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы II

Боль является одним из наиболее распространенных симптомов страха у онкологических больных, серьезно влияющим на качество жизни онкологических больных. В настоящее время пероральные опиоиды являются наиболее распространенным способом обезболивания рака. Однако во многих случаях пациенты не удовлетворяются обезболивающим введением пероральных опиоидов после успешного титрования, особенно в случаях сильной боли при раке. Контролируемая пациентом анальгезия гидроморфоном может быстро дать обезболивающий эффект. Целью данного исследования является сравнение поддерживающей терапии гидроморфоном PCA внутривенно или переходом на морфин с пролонгированным высвобождением перорально после успешного титрования гидроморфоном PCA внутривенно при сильной онкологической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • China, Fujian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты были в возрасте 18-80 лет и имели патологический диагноз: злокачественная опухоль;
  2. Пациенты с раковой болью имеют оценку боли по шкале NRS ≥ 7 в течение предыдущих 24 часов;
  3. Пациенты, которые не будут получать лучевую терапию в течение 7 дней до рандомизации и во время исследования;
  4. Пациенты, нуждающиеся в химиотерапии, длительном назначении гормонов, таргетной терапии или терапии бисфосфонатами, должны пройти стабильную противоопухолевую терапию до рандомизации;
  5. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, которые могут заполнить анкеты;
  6. Умение правильно понимать и сотрудничать с врачами и медсестрами в назначении лекарств;
  7. Без психических проблем;
  8. статус производительности ECOG ≤3;
  9. Не участвовал в клинических испытаниях другого препарата в течение одного месяца до включения (включая гидроморфон);
  10. Субъекты добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Боль подтверждена не из-за рака;
  2. Пациенты с сильными послеоперационными болями;
  3. Пациенты с паралитической кишечной непроходимостью;
  4. Пациенты с метастазами в головной мозг;
  5. Пациенты с повышенной чувствительностью к опиоидам;
  6. Пациенты с аномальными результатами лабораторных исследований, которые имеют очевидное клиническое значение, например, креатин в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы, или функция печени по шкале Чайлд. С класс;
  7. Пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально;
  8. Больные с неукротимой тошнотой или рвотой;
  9. Те, кто получил ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение двух недель до рандомизации;
  10. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение одного месяца после исследования;
  11. Людям с опиоидной зависимостью;
  12. алкогольные больные;
  13. Людям с когнитивной дисфункцией;
  14. Те, у кого тяжелая депрессия;
  15. Пациенты с другими состояниями или причинами, из-за которых пациенты не могут завершить клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCA IV Hydromorphone (непрерывная доза = 0)
  1. Внутривенная АКП с гидроморфоном после успешного титрования в течение 24 часов.
  2. Настройка PCA:

1) Непрерывная доза = 0; 2) Болюсная доза = 10-20% от общей дозы гидроморфона за предыдущие 24 часа: 3) Время блокировки = 10 минут; 4) Оценивать раз в 24 часа
Лекарство: PCA IV Hydromorphone (непрерывная доза = 0)
Внутривенная АКП с гидроморфоном после успешного титрования в течение 24 часов. настройка PCA: 1) непрерывная доза = 0; 2) болюсная доза = 10-20% от общей дозы гидроморфона за предыдущие 24 часа: 3) время блокировки = 10 минут; 4) оценивать раз в 24 часа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCA IV Hydromorphone (непрерывная доза ≠ 0)
  1. Внутривенная АКП с гидроморфоном после успешного титрования в течение 24 часов.
  2. Настройка PCA:

1) Непрерывная доза (доза/часы) = общая доза гидроморфона за предыдущие 24 часа/24; 2) болюсная доза = 10-20% от общей дозы гидроморфона за предшествующие 24 часа; 3) Время блокировки = 10 минут; 4) Оценивать раз в 24 часа
Лекарство: PCA IV Hydromorphone (непрерывная доза ≠ 0)
Внутривенная АКП с гидроморфоном после успешного титрования в течение 24 часов. настройка PCA: 1) непрерывная доза (доза/часы) = общая доза гидроморфона за предыдущие 24 часа/24; 2) болюсная доза = 10-20% от общей дозы гидроморфона за предшествующие 24 часа; 3) время блокировки = 10 минут; 4) оценивать раз в 24 часа
ACTIVE_COMPARATOR: Оральный морфин
  1. Быстро перейти к пероральному приему морфина с пролонгированным высвобождением в качестве фоновой дозы с морфином с немедленным высвобождением перорально при прорывной боли после успешного титрования в течение 24 часов.
  2. Введение морфина перорально 1) Морфин с замедленным высвобождением перорально (доза/12 часов) = общий эквианальгетик за предыдущие 24 часа/2×75% для d1; общий эквианальгетик за предыдущие 24 часа/2 на 2-й и 3-й день; 2) морфин с немедленным высвобождением перорально = 10-20% от общего эквианальгетика за предыдущие 24 часа; 3) Оценивать раз в 24 часа
Лекарство: Оральный морфин

Быстро перейти к пероральному приему морфина с пролонгированным высвобождением в качестве фоновой дозы с морфином с немедленным высвобождением перорально при прорывной боли после успешного титрования в течение 24 часов.

Введение морфина перорально 1) Морфин с замедленным высвобождением перорально (доза/12 часов) = общий эквианальгетик за предыдущие 24 часа/2×75% для d1; общий эквианальгетик за предыдущие 24 часа/2 на 2-й и 3-й день; 2) морфин с немедленным высвобождением перорально = 10-20% от общего эквианальгетика за предыдущие 24 часа; 3) Оценивать раз в 24 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: С 1 по 3 день

Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов означает наиболее сильную боль) используется для оценки тяжести боли. NRS 24 часа оценивается каждый день. Средняя оценка боли представляет собой сумму NRS с 1-го дня (на следующий день после успешного титрования 24 часов) по 3-й день, деленную на 3.

Если NRS в группе перорального морфина >3, NRS в группе гидроморфона PCA внутривенно снижается более чем на 30% по сравнению с группой перорального морфина, что считается положительным результатом.
С 1 по 3 день
Количество эпизодов прорывной раковой боли (BTcP)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Если NRS в группе перорального введения морфина ≤3 или если NRS в группе гидроморфона PCA внутривенно снижается менее чем на 30% по сравнению с группой перорально морфина, количество эпизодов прорывной раковой боли (BTcP) в одном из обоих случаев внутривенного введения гидроморфона PCA в группе снижается менее чем на 30% по сравнению с группой, принимавшей морфин перорально, что можно расценивать как положительный результат.
С 1 по 3 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со средней оценкой боли по шкале NRS > 3
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов означает наиболее сильную боль) используется для оценки тяжести боли.
С 1 по 3 день
Количество пациентов со средней оценкой боли по шкале NRS > 6
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов означает наиболее сильную боль) используется для оценки тяжести боли.
С 1 по 3 день
Общая доза опиоидов
Временное ограничение: 3 дня
Общая доза опиоидов с 1-го по 3-й день (1-й день — это день после успешного титрования через 24 часа)
3 дня
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 3 дня
Удовлетворенность пациентов обезболиванием оценивалась по 10-балльной шкале: 0 баллов – неудовлетворенность, 10 баллов – очень удовлетворены, чем выше балл, тем выше удовлетворенность.
3 дня
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: В 24 часа
Китайская версия Эдмонтонской системы оценки симптомов.
В 24 часа
Количество пациентов, перешедших/прекративших терапию из-за серьезных нежелательных явлений или отсутствия контроля над болью
Временное ограничение: 3 дня
Количество пациентов, перешедших/прекративших терапию из-за серьезных нежелательных явлений или отсутствия контроля над болью.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rongbo Lin, MD, Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMORCT09-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться