Porovnání odpovědi mezi kombinací transarteriální chemoembolizace a terapie lenvatinibem versus monoterapie lenvatinibem u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Hepatocelulární karcinom (HCC) zůstává hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je přístup k pokročilým intervenčním onkologickým službám často omezený. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je zavedenou léčebnou možností pro pacienty s neresekovatelným HCC; v reálné klinické praxi však nelze TACE nabídnout všem indikovaným pacientům kvůli mnoha omezením, včetně omezených zařízení intervenční radiologie, dostupnosti vyškoleného personálu, nákladů na zákrok a faktorů souvisejících s pacientem.

V mnoha prostředích s omezenými zdroji se systémová léčba inhibitory tyrozinkinázy, jako je lenvatinib, často používá jako alternativa nebo jako počáteční terapie, když TACE není proveditelná nebo musí být odložena. Lenvatinib prokázal účinnost jako monoterapie u neresekovatelného HCC a je široce dostupný ve srovnání s lokoregionálními terapiemi. Výsledkem je, že významný podíl pacientů, kteří by jinak byli kandidáty na TACE, je v běžné klinické praxi léčen pouze lenvatinibem.

Tato studie je navržena tak, aby odrážela tento reálný scénář, a jejím cílem je porovnat léčebnou odpověď mezi pacienty, kteří dostávají kombinaci transarteriální chemoembolizace plus lenvatinibové terapie, a těmi, kteří dostávají lenvatinibovou monoterapii. Hodnocením radiologické odpovědi pomocí modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST) studie usiluje o vyhodnocení, zda přidání TACE k lenvatinibu zlepšuje nádorovou odpověď ve srovnání se samotnou systémovou terapií u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Předpokládá se, že výsledky této studie poskytnou klinicky relevantní důkazy pro vedení rozhodování o léčbě v prostředích, kde je přístup k TACE omezený, a pomohou určit, zda lenvatinibová monoterapie představuje rozumnou alternativu, když nelze provést lokoregionální terapii. Toto pragmatické srovnání může pomoci klinickým lékařům optimalizovat léčebné strategie pro neresekovatelný HCC v rámci omezení dostupných zdravotnických zdrojů.

Pacienti budou primárně vybíráni z lůžkových a ambulantních oddělení hepatologie Bangladéšské lékařské univerzity. Na základě inkluzních a exkluzních kritérií budou pacienti zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. TACE bude provedena podle institucionálního protokolu. Lenvatinib bude v této skupině zahájen 7 dní po TACE. V druhé skupině bude lenvatinib zahájen pacientům s ALBI skóre 2b, pacientům, kteří mají jakékoli kontraindikace pro TACE, jako je anamnéza jaterní encefalopatie, nepřístupné ložisko léze atd., a pacientům, kteří po důkladném proškolení o zákroku nechtějí podstoupit TACE. Po 1,5 měsíci budou provedeny biochemické testy pro porovnání ALBI skóre a AFP v obou skupinách. Ve skupině TACE plus lenvatinib bude proveden dynamický CT sken nebo MRI k posouzení nutnosti druhého TACE. Po 3 měsících bude proveden dynamický CT sken nebo MRI k posouzení nádorové odpovědi na základě kritérií mRECIST a budou provedeny biochemické testy pro porovnání ALBI skóre a AFP v obou skupinách.

Data budou analyzována pomocí vhodných popisných a inferenčních statistických metod. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí měr centrální tendence a disperze a kategorické proměnné budou shrnuty jako frekvence a procenta. Srovnání mezi léčebnými skupinami bude provedeno pomocí vhodných statistických testů. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.