Jednoramenná studie léčby QL1706, lenvatinibem a nab-paclitaxelem u pokročilého refrakterního karcinomu penisu
QL1706 v kombinaci s lenvatinibem a nab-paclitaxelem v léčbě recidivujícího nebo refrakterního pokročilého karcinomu penisu: jednoramenná studie fáze II
Cílem této klinické studie je vyhodnotit kombinaci QL1706, lenvatinibu a nab-paclitaxelu pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního pokročilého karcinomu penisu a posoudit bezpečnost tohoto režimu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může kombinace QL1706, lenvatinibu a nab-paclitaxelu zmenšit nádory nebo prodloužit čas do progrese onemocnění u účastníků s pokročilým karcinomem penisu?
- Jaké vedlejší účinky účastníci zažívají při užívání této třílékové kombinace?
Výzkumníci porovnají nádorovou odpověď u účastníků přijímajících tuto léčbu s historickými údaji ze standardních terapií, aby určili, zda je nová kombinace účinnější pro tento typ rakoviny. Jedná se o jednoramennou studii, což znamená, že všichni účastníci obdrží stejnou zkoumanou kombinaci.
Účastníci budou:
- Dostávat intravenózní infuze QL1706 a nab-paclitaxelu každých 21 dní spolu s denními perorálními kapslemi lenvatinibu.
- Pokračovat v léčebných cyklech až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelných vedlejších účinků nebo dobrovolného rozhodnutí ukončit studii.
- Pravidelně navštěvovat kliniku pro zobrazovací vyšetření (jako CT skeny), fyzické prohlídky a krevní testy ke sledování léčebné odpovědi a bezpečnosti.
- Mít své nádory měřeny pomocí skenů v plánovaných intervalech k vyhodnocení účinnosti léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Xue
- Telefonní číslo: +8618243057370
- E-mail: xueting1@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kangbo Huang
- Telefonní číslo: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Kangbo Huang
- Telefonní číslo: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom penisu.
- Předchozí léčba chemoterapií, imunoterapií a/nebo cílenou terapií.
- Nejméně jedno měřitelné cílové ložisko podle kritérií RECIST 1.1.
- ECOG skóre výkonnostního stavu ≤ 2.
- Dostatečná funkce kostní dřeně: Hemoglobin (Hb) ≥ 75 g/L, počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Dostatečná funkce orgánů:
Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
Serumový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
- Žádná významná anamnéza závažných srdečních, plicních, jaterních nebo jiných závažných orgánových onemocnění.
- Pacient rozumí postupům studie a poskytl písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast v jakékoli studii s experimentálním léčivem do 4 týdnů před zahájením léčby.
Současné aktivní onkologické onemocnění jiné než dlaždicobuněčný karcinom penisu nebo anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, s výjimkou následujících:
- (1) Vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže;
- (2) Náhodně objevených, nízkorizikových a léčebných nádorů, včetně, ale ne omezeno na, nízkorizikový karcinom prostaty (T1a, Gleason skóre <6, PSA <0,5 ng/ml) a povrchový karcinom močového měchýře;
- (3) Jiných solidních nádorů, které byly léčeny kurativně bez známek recidivy nebo metastáz po dobu 5 let nebo déle.
Jiná závažná, špatně kontrolovaná současná onemocnění, která mohou být zhoršena kombinovanou terapií, včetně, ale ne omezeno na:
- (1) Anamnéza závažné nebo akutní exacerbace v posledních 6 měsících týkající se kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, renálního, hematologického, endokrinního nebo neuropsychiatrického systému;
- (2) Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu do 2 týdnů před zařazením;
- (3) Kongestivní srdeční selhání (třída III-IV);
- (4) Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících;
- (5) Neléčená aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV). *Poznámka: Subjekty s HBV splňující následující kritéria jsou způsobilé: virová nálož HBV musí být <1000 kopií/ml (200 IU/ml) před první dávkou a subjekt musí během celého léčebného období studie dostávat anti-HBV terapii, aby se zabránilo reaktivaci. Subjekty, které jsou anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) a virová nálož HBV (-), nevyžadují profylaktickou anti-HBV terapii, ale vyžadují pečlivé sledování kvůli reaktivaci.*
- (6) Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní protilátky proti HCV a hladina HCV-RNA nad detekčním limitem).
- Podání živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou (cyklus 1, den 1). *Inaktivované sezónní chřipkové vakcíny podané injekčně jsou povoleny do 30 dnů před první dávkou; živé atenuované chřipkové vakcíny podané intranazálně nejsou povoleny.*
- Diagnóza imunodeficience nebo podání systémové kortikosteroidní terapie (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie do 7 dnů před první studijní dávkou. *Fyziologické dávky kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) jsou povoleny.*
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivní test na protilátky HIV1/2).
- Systémová léčba čínskými bylinnými přípravky s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulačními léky (včetně tymosinu, interferonu, interleukinu, kromě místního použití ke kontrole pleurálního výpotku) do 2 týdnů před zařazením.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu (např. chorobu modifikujícími léky, kortikosteroidy nebo imunosupresivy) v posledních 2 letech.
- Jakákoli jiná anamnéza, onemocnění, současný stav, terapie nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla ohrozit výsledky, narušit plnou účast subjektu během studie nebo činit subjekt nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
|
Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
median PFS (median Progression-Free Survival）
Časové okno: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate）
Časové okno: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
|
|
Disease Control Rate
Časové okno: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
|
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
|
Duration of Response
Časové okno: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
|
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
|
median overall survival
Časové okno: From treatment initiation date to death from any cause
|
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
|
From treatment initiation date to death from any cause
|
|
Adverse Event Rate
Časové okno: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
|
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-FXY-358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QL1706 + Lenvatinib
-
Sun Yat-sen UniversityNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Neoadjuvantní terapie | Iparomlimab a TuvonralimabČína
-
Fudan UniversityNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Čína
-
Du JuanNáborAdvance rakovina pankreatuČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý renální buněčný karcinom
-
Northern Jiangsu People's HospitalZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeAdenokarcinom gastroezofageální junkce | Rakovina žaludku (GC) | Rakovina žaludku (diagnostika)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom | Imunoterapie | PD-1 | Předoperační | CTLA-4Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina děložního hrdlaČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva | MSS/pMMR | QL1706Čína