Ultrazvuk vs. auskultace pro optimální hloubku trubice RAE bez manžety
12. října 2020 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Ultrazvukové navádění versus auskultace k potvrzení optimální hloubky zavedení bezmanžetové orální Ring-Adair-Elwyn (RAE) endotracheální trubice u dětských pacientů
Cílem této studie je porovnat navádění ultrazvukem s auskultací za účelem potvrzení optimální hloubky zavedení endotracheální trubice Ring-Adair-Elwyn (RAE) bez manžety u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korejská republika, 03080
- Hee-Soo Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 7 let
- Absolvování celkové anestezie
- Endobronchiální intubace s orální sondou RAE bez manžety
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění
- Aktivní infekce horních cest dýchacích
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze do 2 týdnů
- Nouzový provoz
- Nestabilní životní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Ultrazvukem naváděná detekce hloubky endobronchiální intubace ztrátou plicního posuvného znaku v levém plicním poli
|
|
|
Komparátor placeba: Vyšetření poslechem
Auskultací řízená detekce hloubky endobronchiální intubace ztrátou zvuku dýchání v poli levé plíce
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl optimálního umístění trubice Oral RAE bez manžety (%)
Časové okno: během operace (do endotracheální extubace) do 18 hodin po indukci
|
Vzdálenost mezi špičkou trubice RAE bez manžety a pravou plicní tepnou je v rozmezí -5 mm ~ +5 mm hodnoty vzdálenosti mezi středním obratlem T2 a karinou (optimální hloubka)
|
během operace (do endotracheální extubace) do 18 hodin po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost M (mezi karinou a středním obratlem T2)
Časové okno: během provozu až 18 hodin po indukci
|
Vzdálenost mezi středním obratlem T2 a karinou)
|
během provozu až 18 hodin po indukci
|
|
Vzdálenost mezi optimální hloubkou a přemístěnou hloubkou
Časové okno: během provozu až 18 hodin po indukci
|
Vzdálenost mezi optimální hloubkou a přemístěnou hloubkou
|
během provozu až 18 hodin po indukci
|
|
Subglotický průměr na úrovni cricoidní chrupavky
Časové okno: během provozu
|
Subglotický průměr na úrovni cricoidní chrupavky pomocí US krku
|
během provozu
|
|
Vnitřní a vnější průměr optimální orální trubice RAE bez manžety
Časové okno: během provozu až 18 hodin po indukci
|
Vnitřní a vnější průměr optimální orální trubice RAE bez manžety
|
během provozu až 18 hodin po indukci
|
|
Doba od intubace do potvrzení hloubky zkumavky
Časové okno: během provozu až 18 hodin po indukci
|
Doba od intubace do potvrzení hloubky trubice (sekundy)
|
během provozu až 18 hodin po indukci
|
|
Vzdálenost mezi optimální hloubkou a hloubkou doporučenou výrobcem
Časové okno: během provozu až 18 hodin po indukci
|
Vzdálenost mezi optimální hloubkou a hloubkou doporučenou výrobcem
|
během provozu až 18 hodin po indukci
|
|
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: během provozu až 18 hodin po indukci
|
Tlak úniku dýchacích cest měřený manuální ventilací s ventilem APL (Adjustable pressure-limiting).
|
během provozu až 18 hodin po indukci
|
|
Incidence intraoperačních příhod souvisejících s dýchacími cestami
Časové okno: během provozu až 18 hodin po indukci
|
náhodná extubace, endobronchiální intubace, desaturace (SpO2 < 95 %) atd.
|
během provozu až 18 hodin po indukci
|
|
Výskyt symptomů souvisejících s dýchacími cestami po extubaci
Časové okno: až 18 hodin po indukci
|
chrapot, stridor, laryngospasmus, retrakce hrudníku atd
|
až 18 hodin po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Altun D, Orhan-Sungur M, Ali A, Ozkan-Seyhan T, Sivrikoz N, Camci E. The role of ultrasound in appropriate endotracheal tube size selection in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1015-1020. doi: 10.1111/pan.13220. Epub 2017 Aug 28.
- Ahn JH, Kwon E, Lee SY, Hahm TS, Jeong JS. Ultrasound-guided lung sliding sign to confirm optimal depth of tracheal tube insertion in young children. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):309-315. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.020. Epub 2019 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- US-RAE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .