Ultrasonido versus auscultación para la profundidad óptima del tubo RAE sin manguito
12 de octubre de 2020 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Guía por ultrasonido versus auscultación para confirmar la profundidad de inserción óptima del tubo endotraqueal Ring-Adair-Elwyn (RAE) oral sin manguito en pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio es comparar la guía por ultrasonido versus la auscultación para confirmar la profundidad de inserción óptima del tubo endotraqueal Ring-Adair-Elwyn (RAE) oral sin manguito en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Soul-t'ukpyolsi
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Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea, república de, 03080
- Hee-Soo Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 7 años
- Someterse a anestesia general
- Intubación endobronquial con tubo RAE oral sin manguito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar
- Infección activa del tracto respiratorio superior
- Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las últimas 2 semanas
- Operación emergente
- Signo vital inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido
Detección ecoguiada de la profundidad de intubación endobronquial por pérdida del signo de deslizamiento pulmonar en el campo pulmonar izquierdo
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Comparador de placebos: Auscultación
Detección guiada por auscultación de la profundidad de intubación endobronquial por pérdida del sonido respiratorio en el campo pulmonar izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de ubicación óptima del tubo RAE oral sin manguito (%)
Periodo de tiempo: durante la operación (hasta la extubación endotraqueal) hasta 18 horas después de la inducción
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La distancia entre la punta del tubo RAE sin manguito y la arteria pulmonar derecha está dentro del valor de -5 mm ~ +5 mm de la distancia entre la vértebra media T2 y la carina (profundidad óptima)
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durante la operación (hasta la extubación endotraqueal) hasta 18 horas después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia M (entre la carina y la vértebra media T2)
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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La distancia entre la vértebra media T2 y la carina)
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durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Distancia entre la profundidad óptima y la profundidad reubicada
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Distancia entre la profundidad óptima y la profundidad reubicada
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durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Diámetro subglótico a nivel del cartílago cricoides
Periodo de tiempo: durante la operación
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Diámetro subglótico a nivel del cartílago cricoides mediante ecografía de cuello
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durante la operación
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ID y OD del tubo RAE oral sin manguito óptimo
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Diámetro interno y externo del tubo RAE oral sin manguito óptimo
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durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Tiempo desde la intubación hasta la confirmación de la profundidad del tubo
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Tiempo desde la intubación hasta la confirmación de la profundidad del tubo (segundos)
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durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Distancia entre la profundidad óptima y la profundidad recomendada por el fabricante
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Distancia entre la profundidad óptima y la profundidad recomendada por el fabricante
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durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Presión de fuga de las vías respiratorias medida mediante ventilación manual con válvula APL (limitadora de presión ajustable)
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durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Incidencia de eventos intraoperatorios relacionados con la vía aérea
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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extubación accidental, intubación endobronquial, desaturación (SpO2 < 95%), etc.
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durante el funcionamiento hasta 18 horas después de la inducción
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Incidencia de los síntomas relacionados con la vía aérea después de la extubación
Periodo de tiempo: hasta 18 horas después de la inducción
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ronquera, estridor, laringoespasmo, retracción torácica, etc.
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hasta 18 horas después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altun D, Orhan-Sungur M, Ali A, Ozkan-Seyhan T, Sivrikoz N, Camci E. The role of ultrasound in appropriate endotracheal tube size selection in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1015-1020. doi: 10.1111/pan.13220. Epub 2017 Aug 28.
- Ahn JH, Kwon E, Lee SY, Hahm TS, Jeong JS. Ultrasound-guided lung sliding sign to confirm optimal depth of tracheal tube insertion in young children. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):309-315. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.020. Epub 2019 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- US-RAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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