Ультразвук в сравнении с аускультацией для определения оптимальной глубины безманжетной трубки RAE
12 октября 2020 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Ультразвуковой контроль в сравнении с аускультацией для подтверждения оптимальной глубины введения безманжетной эндотрахеальной трубки Adair-Elwyn (RAE) Oral Ring-Adair-Elwyn (RAE) у пациентов детского возраста
Целью данного исследования является сравнение ультразвукового контроля с аускультацией для подтверждения оптимальной глубины введения оральной эндотрахеальной трубки Ring-Adair-Elwyn (RAE) без манжеты у педиатрических пациентов, подвергающихся общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Корея, Республика, 03080
- Hee-Soo Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детский возраст до 7 лет
- Под общим наркозом
- Эндобронхиальная интубация ротовой трубкой RAE без манжеты
Критерий исключения:
- Легочное заболевание
- Активная инфекция верхних дыхательных путей
- История инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель
- Экстренная операция
- Нестабильный жизненный показатель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ
Определение глубины эндобронхиальной интубации под контролем УЗИ по выпадению признака скольжения легкого в левом легочном поле
|
|
|
Плацебо Компаратор: Аускультация
Определение глубины эндобронхиальной интубации под контролем аускультации по выпадению звука дыхания в левом поле легких
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля оптимального расположения трубки Oral RAE без манжеты (%)
Временное ограничение: во время операции (до эндотрахеальной экстубации) до 18 часов после индукции
|
Расстояние между концом трубки РАЭ без манжеты и правой легочной артерией находится в пределах -5 мм ~ +5 мм от расстояния между средним позвонком Т2 и килем (оптимальная глубина)
|
во время операции (до эндотрахеальной экстубации) до 18 часов после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
М-расстояние (между килем и средним позвонком Т2)
Временное ограничение: во время работы до 18 часов после индукции
|
Расстояние между серединой позвонка Т2 и килем)
|
во время работы до 18 часов после индукции
|
|
Расстояние между оптимальной глубиной и перемещенной глубиной
Временное ограничение: во время работы до 18 часов после индукции
|
Расстояние между оптимальной глубиной и перемещенной глубиной
|
во время работы до 18 часов после индукции
|
|
Подскладочный диаметр на уровне перстневидного хряща
Временное ограничение: во время операции
|
Подскладочный диаметр на уровне перстневидного хряща при УЗИ шеи
|
во время операции
|
|
Внутренний диаметр и наружный диаметр оптимальной оральной трубки RAE без манжеты
Временное ограничение: во время работы до 18 часов после индукции
|
Внутренний и внешний диаметр оптимальной оральной трубки RAE без манжеты
|
во время работы до 18 часов после индукции
|
|
Время от интубации до подтверждения глубины трубки
Временное ограничение: во время работы до 18 часов после индукции
|
Время от интубации до подтверждения глубины трубки (секунды)
|
во время работы до 18 часов после индукции
|
|
Расстояние между оптимальной глубиной и глубиной, рекомендованной производителем
Временное ограничение: во время работы до 18 часов после индукции
|
Расстояние между оптимальной глубиной и глубиной, рекомендованной производителем
|
во время работы до 18 часов после индукции
|
|
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: во время работы до 18 часов после индукции
|
Давление утечки из дыхательных путей, измеренное при ручной вентиляции с помощью клапана APL (регулируемого ограничения давления)
|
во время работы до 18 часов после индукции
|
|
Частота интраоперационных событий, связанных с дыхательными путями
Временное ограничение: во время работы до 18 часов после индукции
|
случайная экстубация, эндобронхиальная интубация, десатурация (SpO2 < 95%) и т. д.
|
во время работы до 18 часов после индукции
|
|
Частота симптомов, связанных с дыхательными путями, после экстубации
Временное ограничение: до 18 часов после индукции
|
охриплость, стридор, ларингоспазм, втяжение грудной клетки и др.
|
до 18 часов после индукции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Altun D, Orhan-Sungur M, Ali A, Ozkan-Seyhan T, Sivrikoz N, Camci E. The role of ultrasound in appropriate endotracheal tube size selection in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1015-1020. doi: 10.1111/pan.13220. Epub 2017 Aug 28.
- Ahn JH, Kwon E, Lee SY, Hahm TS, Jeong JS. Ultrasound-guided lung sliding sign to confirm optimal depth of tracheal tube insertion in young children. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):309-315. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.020. Epub 2019 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- US-RAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .