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Ultrasuoni vs. auscultazione per una profondità ottimale del tubo RAE senza cuffia

12 ottobre 2020 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Guida ecografica rispetto all'auscultazione per confermare la profondità di inserimento ottimale del tubo endotracheale orale Adair-Elwyn (RAE) senza cuffia nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è confrontare la guida ecografica rispetto all'auscultazione per confermare la profondità di inserimento ottimale del tubo endotracheale Ring-Adair-Elwyn (RAE) orale senza cuffia in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Hee-Soo Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 7 anni
  • Sottoposto ad anestesia generale
  • Intubazione endobronchiale con tubo RAE orale senza cuffia

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 2 settimane
  • Operazione emergente
  • Segno vitale instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni
Rilevamento ecoguidato della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del segno di scorrimento polmonare nel campo polmonare sinistro
Comportamentale: Determinazione ecoguidata della profondità del tubo RAE senza cuffia
  1. Misurazione della "lunghezza della vertebra media Carina-T2" da Cheat PA preoperatorio
  2. Rilevamento ecoguidato della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del segno di scorrimento polmonare nel campo polmonare sinistro.
  3. Ritiro del tubo RAE senza cuffia utilizzando la "lunghezza della vertebra media Carina-T2" per un posizionamento ottimale
Comparatore placebo: Auscultazione
Rilevamento guidato dall'auscultazione della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del suono respiratorio nel campo polmonare sinistro
Comportamentale: Determinazione guidata dall'auscultazione della profondità del tubo RAE senza cuffia
  1. Misurazione della "lunghezza della vertebra media Carina-T2" da Cheat PA preoperatorio
  2. Rilevamento guidato dall'auscultazione della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del suono respiratorio nel campo polmonare sinistro
  3. Ritiro del tubo RAE senza cuffia utilizzando la "lunghezza della vertebra media Carina-T2" per un posizionamento ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di posizione ottimale del tubo RAE orale senza cuffia (%)
Lasso di tempo: durante l'operazione (fino all'estubazione endotracheale) fino a 18 ore dopo l'induzione
La distanza tra la punta del tubo RAE senza cuffia e l'arteria polmonare destra rientra nel valore di -5 mm ~ +5 mm della distanza tra la vertebra media T2 e la carena (profondità ottimale)
durante l'operazione (fino all'estubazione endotracheale) fino a 18 ore dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M-distanza (tra la carena e la media vertebra T2)
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
La distanza tra la media vertebra T2 e la carena)
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità riposizionata
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità riposizionata
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Diametro sottoglottico a livello della cartilagine cricoidea
Lasso di tempo: durante l'operazione
Diametro sottoglottico a livello della cartilagine cricoidea mediante ecografia del collo
durante l'operazione
ID e OD del tubo RAE orale senza cuffia ottimale
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Diametro interno ed esterno del tubo RAE orale senza cuffia ottimale
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Tempo dall'intubazione alla conferma della profondità del tubo
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Tempo dall'intubazione alla conferma della profondità del tubo (secondi)
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità consigliata dal produttore
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità consigliata dal produttore
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Pressione di perdita delle vie aeree misurata mediante ventilazione manuale con valvola APL (limitatore di pressione regolabile).
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Incidenza degli eventi correlati alle vie aeree intraoperatorie
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
estubazione accidentale, intubazione endobronchiale, desaturazione (SpO2 < 95%), ecc.
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Incidenza dei sintomi correlati alle vie aeree dopo l'estubazione
Lasso di tempo: fino a 18 ore dopo l'induzione
raucedine, stridore, laringospasmo, retrazione del torace, ecc
fino a 18 ore dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-RAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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