Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd vs. Auskultasjon for optimal dybde av det mansjettløse RAE-røret

12. oktober 2020 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Ultralydveiledning versus auskultasjon for å bekrefte optimal innsettingsdybde av den mansjettløse orale ring-Adair-Elwyn (RAE) endotracheal tube hos pediatriske pasienter

Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledning versus auskultasjon for å bekrefte optimal innsettingsdybde av den mansjettløse orale Ring-Adair-Elwyn (RAE) endotrakealrøret hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 7 år
  • Gjennomgår generell anestesi
  • Endobronkial intubasjon med mansjettløs oral RAE-slange

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesykdom
  • Aktiv øvre luftveisinfeksjon
  • Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 2 uker
  • Akutt operasjon
  • Ustabilt livstegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyd
Ultralydveiledet deteksjon av endobronkial intubasjonsdybde ved tap av lungeglidetegn i venstre lungefelt
Atferdsmessig: Ultralydveiledet bestemmelse av mansjettløs RAE-rørdybde
  1. Måling av "Carina-T2 mid-vertebra length" fra preoperativ Cheat PA
  2. Ultralydveiledet påvisning av endobronkial intubasjonsdybde ved tap av lungeglidetegn i venstre lungefelt.
  3. Uttak av det mansjettløse RAE-røret ved å bruke "Carina-T2 mid-vertebra length" for optimal posisjonering
Placebo komparator: Auskultasjon
Auskultasjonsveiledet deteksjon av endobronkial intubasjonsdybde ved tap av pustelyd i venstre lungefelt
Atferdsmessig: Auskultasjonsveiledet bestemmelse av mansjettløs RAE-rørdybde
  1. Måling av "Carina-T2 mid-vertebra length" fra preoperativ Cheat PA
  2. Auskultasjonsveiledet deteksjon av endobronkial intubasjonsdybde ved tap av pustelyd i venstre lungefelt
  3. Uttak av det mansjettløse RAE-røret ved å bruke "Carina-T2 mid-vertebra length" for optimal posisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av optimal plassering av det mansjettløse Oral RAE-røret (%)
Tidsramme: under operasjon (frem til endotrakeal ekstubasjon) inntil 18 timer etter induksjon
Avstanden mellom tuppen av det mansjetteløse RAE-røret og høyre lungearterie er innenfor -5 mm ~ +5 mm-verdien av avstanden mellom T2-midtvirvelen og carina (optimal dybde)
under operasjon (frem til endotrakeal ekstubasjon) inntil 18 timer etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M-avstand (mellom carina og T2 midtvirvel)
Tidsramme: under drift inntil 18 timer etter induksjon
Avstanden mellom T2 midtvirvel og carina)
under drift inntil 18 timer etter induksjon
Avstand mellom optimal dybde og flyttet dybde
Tidsramme: under drift inntil 18 timer etter induksjon
Avstand mellom optimal dybde og flyttet dybde
under drift inntil 18 timer etter induksjon
Subglottisk diameter på cricoid brusknivå
Tidsramme: under drift
Subglottisk diameter på cricoid brusknivå ved bruk av hals US
under drift
ID og OD for optimal mansjettløs oral RAE-slange
Tidsramme: under drift inntil 18 timer etter induksjon
Innvendig og utvendig diameter på optimal mansjettløs oral RAE-slange
under drift inntil 18 timer etter induksjon
Tid fra intubasjon til bekreftelse av rørdybden
Tidsramme: under drift inntil 18 timer etter induksjon
Tid fra intubasjon til bekreftelse av rørdybden (sekunder)
under drift inntil 18 timer etter induksjon
Avstand mellom optimal dybde og produsentens anbefalte dybde
Tidsramme: under drift inntil 18 timer etter induksjon
Avstand mellom optimal dybde og produsentens anbefalte dybde
under drift inntil 18 timer etter induksjon
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: under drift inntil 18 timer etter induksjon
Luftveislekkasjetrykk målt ved manuell ventilasjon med APL(Adjustable Press-limiting) ventil
under drift inntil 18 timer etter induksjon
Forekomst av de intraoperative luftveisrelaterte hendelsene
Tidsramme: under drift inntil 18 timer etter induksjon
utilsiktet ekstubasjon, endobronkial intubasjon, desaturasjon (SpO2 < 95%) osv.
under drift inntil 18 timer etter induksjon
Forekomst av luftveisrelaterte symptomer etter ekstubering
Tidsramme: opptil 18 timer etter induksjon
heshet, stridor, laryngospasme, tilbaketrekking av brystet, etc
opptil 18 timer etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US-RAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere