Échographie vs auscultation pour une profondeur optimale du tube RAE sans ballonnet
12 octobre 2020 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Guidage par ultrasons par rapport à l'auscultation pour confirmer la profondeur d'insertion optimale de la sonde endotrachéale sans ballonnet avec anneau buccal Adair-Elwyn (RAE) chez les patients pédiatriques
Le but de cette étude est de comparer le guidage échographique à l'auscultation pour confirmer la profondeur d'insertion optimale du tube endotrachéal Ring-Adair-Elwyn (RAE) oral sans ballonnet chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Soul-t'ukpyolsi
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Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corée, République de, 03080
- Hee-Soo Kim
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 7 ans
- Sous anesthésie générale
- Intubation endobronchique avec tube EAR oral sans ballonnet
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire
- Infection active des voies respiratoires supérieures
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 2 semaines
- Opération urgente
- Signe vital instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ultrason
Détection guidée par ultrasons de la profondeur d'intubation endobronchique par perte de signe de glissement pulmonaire dans le champ pulmonaire gauche
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Comparateur placebo: Auscultation
Détection guidée par auscultation de la profondeur d'intubation endobronchique par perte du son respiratoire dans le champ pulmonaire gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'emplacement optimal du tube EAR oral sans ballonnet (%)
Délai: pendant l'opération (jusqu'à l'extubation endotrachéale) jusqu'à 18 heures après l'induction
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La distance entre l'extrémité du tube RAE sans brassard et l'artère pulmonaire droite se situe dans la plage de -5 mm à +5 mm de la distance entre la vertèbre médiane T2 et la carène (profondeur optimale)
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pendant l'opération (jusqu'à l'extubation endotrachéale) jusqu'à 18 heures après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance M (entre la carène et la vertèbre médiane T2)
Délai: pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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La distance entre la vertèbre médiane T2 et la carène)
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pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Distance entre la profondeur optimale et la profondeur relocalisée
Délai: pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Distance entre la profondeur optimale et la profondeur relocalisée
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pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Diamètre sous-glottique au niveau du cartilage cricoïde
Délai: pendant le fonctionnement
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Diamètre sous-glottique au niveau du cartilage cricoïde à l'aide de l'échographie du cou
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pendant le fonctionnement
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ID et OD du tube RAE oral sans brassard optimal
Délai: pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Diamètre interne et externe du tube RAE oral sans brassard optimal
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pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Délai entre l'intubation et la confirmation de la profondeur du tube
Délai: pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Temps entre l'intubation et la confirmation de la profondeur du tube (secondes)
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pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Distance entre la profondeur optimale et la profondeur recommandée par le fabricant
Délai: pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Distance entre la profondeur optimale et la profondeur recommandée par le fabricant
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pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Pression de fuite des voies respiratoires mesurée par ventilation manuelle avec valve APL (limiteur de pression réglable)
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pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Incidence des événements peropératoires liés aux voies respiratoires
Délai: pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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extubation accidentelle, intubation endobronchique, désaturation (SpO2 < 95%), etc.
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pendant le fonctionnement jusqu'à 18 heures après l'induction
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Incidence des symptômes liés aux voies respiratoires après extubation
Délai: jusqu'à 18 heures après l'induction
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enrouement, stridor, laryngospasme, rétraction thoracique, etc.
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jusqu'à 18 heures après l'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Altun D, Orhan-Sungur M, Ali A, Ozkan-Seyhan T, Sivrikoz N, Camci E. The role of ultrasound in appropriate endotracheal tube size selection in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1015-1020. doi: 10.1111/pan.13220. Epub 2017 Aug 28.
- Ahn JH, Kwon E, Lee SY, Hahm TS, Jeong JS. Ultrasound-guided lung sliding sign to confirm optimal depth of tracheal tube insertion in young children. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):309-315. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.020. Epub 2019 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- US-RAE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .