- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247139
Pilotní studie snižování cholesterolu v kefíru
11. září 2024 aktualizováno: University of Alberta
Účinek tradičně a komerčně připraveného kefíru na hladiny cholesterolu u dospělých mužů s hraničně vysokými hladinami cholesterolu
Vysoký cholesterol (typ tuku v lidské krvi) může být jedním z faktorů, který může vést k onemocnění srdce.
Pokud mají lidé vyšší cholesterol, je možné, že kefír (potravina podobná jogurtu) může pomoci kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Nový výzkum ukazuje, že kefír (který obsahuje bakterie známé také jako mikroby), podobně jako jogurt, může zlepšit zdraví snížením hladiny cholesterolu.
Velká část tohoto výzkumu se však zaměřuje na tradiční druhy kefíru, které se výrazně liší od komerčně připraveného kefíru s ohledem na typy mikrobů v každém kefíru.
Kromě toho chybí výzkum zaměřený na to, jak se komerční kefír srovnává s tradičním kefírem ve své schopnosti zlepšit zdraví.
To vedlo ke zmatení spotřebitele ohledně zdravotních výhod, o kterých se domnívají, že dostávají, jako je snížení přírůstku hmotnosti a zlepšení hladiny cholesterolu, když si koupí a konzumují komerční kefír.
Vědci vyrobili komerčně použitelný kefír, který má zdravotní přínosy tradičního obilného fermentovaného kefíru.
Toho bylo dosaženo pouze s malou podskupinou mikrobů přítomných v tradičním kefíru, což vedlo k mnohem snadnějšímu komercializaci a výrobě produktu.
Cílem této studie je tedy zjistit, zda kefír vyrobený ve výzkumné laboratoři a komerčně dostupný kefír podávaný mužům po dobu dvou oddělených měsíců má za následek nějaké účinky na snížení cholesterolu.
Úspěšné dokončení tohoto projektu by mohlo potenciálně vyústit ve vývoj nového komerčního kefíru se zdravotními přínosy, které jsou podpořeny vědeckým výzkumem a testováním.
Kromě toho, pokud budou vidět pozitivní výsledky, bude provedena rozsáhlejší studie, aby bylo zajištěno, že výsledky současné studie budou konzistentní pro kanadskou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-65 let
- Středně hypercholesterolemičtí dospělí: LDL-C mezi 3,2 a 4,9 mM, ale jinak zdraví
- Bez anamnézy KVO, diabetu 2. typu, monogenní dyslipidémie nebo užívání léků na hyperlipidémii (včetně statinů).
- Žádná alergie na mléčné výrobky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komerční kefír
Komerčně vyráběný kefír
|
komerční versus tradiční kefír
|
|
Experimentální: Tradiční kefír
Tradičně pěstovaný kefír
|
komerční versus tradiční kefír
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních lipidů po podání každého typu kefíru
Časové okno: 4 týdny
|
Ve vzorcích krve bude měřena změna krevního lipidového panelu (HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení fekální mikroflóry se mění po podání každého typu kefíru
Časové okno: 4 týdny
|
Bude provedeno sekvenování 16SrRNA a sekvenování celého metagenomu, aby se určily změny střevní mikrobiální komunity
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00087964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .