- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247139
Kefir cholesterolverlagende pilotstudie
11 september 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Effect van traditioneel en commercieel bereide kefir op het cholesterolgehalte bij volwassen mannen met een borderline hoog cholesterolgehalte
Hoog cholesterol (een soort vet in het bloed van mensen) kan een factor zijn die kan leiden tot hartaandoeningen.
Als mensen een hoger cholesterolgehalte hebben, is het mogelijk dat kefir (een voedingsmiddel vergelijkbaar met yoghurt) kan helpen om het cholesterolgehalte in het bloed onder controle te houden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nieuw onderzoek toont aan dat kefir (dat bacteriën bevat die ook wel microben worden genoemd), vergelijkbaar met yoghurt, de gezondheid kan verbeteren door het cholesterolgehalte te verlagen.
Veel van dit onderzoek richt zich echter op traditionele soorten kefir, die aanzienlijk verschillen van commercieel bereide kefir met betrekking tot de soorten microben in elke kefir.
Bovendien is er een gebrek aan onderzoek naar hoe commerciële kefir zich verhoudt tot traditionele kefir wat betreft zijn vermogen om de gezondheid te verbeteren.
Dit heeft ertoe geleid dat de consument in de war raakt over de gezondheidsvoordelen die hij denkt te krijgen, zoals verminderde gewichtstoename en een verbeterd cholesterolgehalte, wanneer hij commerciële kefir koopt en consumeert.
De onderzoekers hebben een commercieel bruikbare kefir geproduceerd die de gezondheidsvoordelen heeft van traditionele graangefermenteerde kefir.
Dit werd bereikt met slechts een kleine subset van microben die aanwezig waren in de traditionele kefir, wat leidde tot een veel gemakkelijker product om te commercialiseren en te produceren.
Deze studie is dus bedoeld om te kijken of kefir, geproduceerd in het laboratorium van de onderzoekers en in de handel verkrijgbare kefir, gedurende twee afzonderlijke maanden aan mannen gegeven, leidt tot enig cholesterolverlagend effect.
Succesvolle afronding van dit project zou mogelijk kunnen resulteren in de ontwikkeling van een nieuwe commerciële kefir met gezondheidsvoordelen die worden ondersteund door wetenschappelijk onderzoek en testen.
Als er positieve resultaten worden gezien, zal bovendien een grotere studie worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de resultaten van de huidige studie consistent zijn voor de Canadese bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd 18-65 jaar
- Matig hypercholesterolemische volwassenen: LDL-C tussen 3,2 en 4,9 mM, maar verder gezond
- Geen voorgeschiedenis van HVZ, diabetes type 2, monogene dyslipidemie of gebruik van medicijnen voor hyperlipidemie (inclusief statines).
- Geen zuivelallergie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Commerciële Kefir
Commercieel geproduceerde kefir
|
commerciële versus traditionele kefir
|
|
Experimenteel: Traditionele kefir
Traditioneel geteelde kefir
|
commerciële versus traditionele kefir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipiden na levering van elk type kefir
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het bloedlipidenpaneel (HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden) zal worden gemeten in bloedmonsters.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van de fecale microbiota verandert na de verstrekking van elk type Kefir
Tijdsspanne: 4 weken
|
16SrRNA-sequencing en volledige metagenoomsequencing zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de darmmicrobiële gemeenschap te bepalen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00087964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .