- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247139
Kefir Estudo Piloto de Redução do Colesterol
11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Efeito do kefir preparado tradicional e comercialmente nos níveis de colesterol em homens adultos com níveis de colesterol altos no limite
O colesterol alto (um tipo de gordura no sangue humano) pode ser um fator que pode levar a doenças cardíacas.
Se as pessoas têm colesterol alto, é possível que o kefir (um alimento semelhante ao iogurte) possa ajudar a controlar os níveis de colesterol no sangue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Novas pesquisas mostram que o kefir (que contém bactérias também conhecidas como micróbios), semelhante ao iogurte, pode melhorar a saúde diminuindo os níveis de colesterol.
Grande parte dessa pesquisa, no entanto, concentra-se nos tipos tradicionais de kefir, que diferem significativamente do kefir preparado comercialmente no que diz respeito aos tipos de micróbios em cada kefir.
Além disso, há uma falta de pesquisa que analise como o kefir comercial se compara ao kefir tradicional em sua capacidade de melhorar a saúde.
Isso levou o consumidor a ficar confuso sobre os benefícios à saúde que ele acredita estar recebendo, como ganho de peso reduzido e níveis de colesterol melhorados, quando compram e consomem kefir comercial.
Os pesquisadores produziram um kefir comercialmente utilizável que tem os benefícios para a saúde do kefir tradicional fermentado com grãos.
Isso foi conseguido com apenas um pequeno subconjunto de micróbios presentes no kefir tradicional, levando a um produto muito mais fácil de comercializar e produzir.
Assim, este estudo visa verificar se o kefir, produzido no laboratório dos pesquisadores e o kefir disponível comercialmente, administrado aos homens por dois meses separados, resulta em algum efeito de redução do colesterol.
A conclusão bem-sucedida deste projeto pode resultar no desenvolvimento de um novo kefir comercial com benefícios para a saúde que são apoiados por pesquisas e testes científicos.
Além disso, se forem observados resultados positivos, um estudo maior será realizado para garantir que os resultados do estudo atual sejam consistentes para a população canadense.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 18 a 65 anos
- Adultos moderadamente hipercolesterolêmicos: LDL-C entre 3,2 e 4,9 mM, mas saudáveis
- Sem história de DCV, diabetes tipo 2, dislipidemia monogênica ou uso de medicamentos para hiperlipidemia (incluindo estatinas).
- Sem alergia a laticínios
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kefir comercial
Kefir produzido comercialmente
|
kefir comercial versus tradicional
|
|
Experimental: Kefir Tradicional
Kefir cultivado tradicionalmente
|
kefir comercial versus tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos lipídios do sangue após o fornecimento de cada tipo de Kefir
Prazo: 4 semanas
|
A alteração no painel lipídico do sangue (HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos) será medida em amostras de sangue.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A composição da microbiota fecal muda após o fornecimento de cada tipo de Kefir
Prazo: 4 semanas
|
O sequenciamento do 16SrRNA e o sequenciamento completo do metagenoma serão realizados para determinar as mudanças na comunidade microbiana intestinal
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .