- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247139
Studio pilota per l'abbassamento del colesterolo Kefir
11 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta
Effetto del kefir preparato tradizionalmente e commercialmente sui livelli di colesterolo nei maschi adulti con livelli di colesterolo elevati al limite
Il colesterolo alto (un tipo di grasso nel sangue umano) può essere un fattore che può portare a malattie cardiache.
Se le persone hanno il colesterolo più alto, è possibile che il kefir (un alimento simile allo yogurt) possa aiutare a controllare i livelli di colesterolo nel sangue.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una nuova ricerca mostra che il kefir (che contiene batteri noti anche come microbi), simile allo yogurt, può migliorare la salute abbassando i livelli di colesterolo.
Gran parte di questa ricerca, tuttavia, si concentra sui tipi tradizionali di kefir, che differiscono in modo significativo dal kefir preparato commercialmente per quanto riguarda i tipi di microbi in ciascun kefir.
Inoltre, mancano ricerche che esaminino il confronto tra il kefir commerciale e il kefir tradizionale nella sua capacità di migliorare la salute.
Ciò ha portato il consumatore a essere confuso sui benefici per la salute che crede di ricevere, come un ridotto aumento di peso e livelli di colesterolo migliorati, quando acquistano e consumano kefir commerciale.
I ricercatori hanno prodotto un kefir commercialmente utilizzabile che ha i benefici per la salute del tradizionale kefir fermentato a grano.
Ciò è stato ottenuto con solo un piccolo sottoinsieme di microbi presenti nel kefir tradizionale, portando a un prodotto molto più facile da commercializzare e produrre.
Pertanto, questo studio mira a verificare se il kefir, prodotto nel laboratorio dei ricercatori e il kefir disponibile in commercio, somministrato ai maschi per due mesi separati, provoca effetti di riduzione del colesterolo.
Il completamento con successo di questo progetto potrebbe potenzialmente portare allo sviluppo di un nuovo kefir commerciale con benefici per la salute supportati da ricerche e test scientifici.
Inoltre, se si riscontrano risultati positivi, verrà condotto uno studio più ampio per garantire che i risultati dello studio in corso siano coerenti per la popolazione canadese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Adulti moderatamente ipercolesterolemici: LDL-C tra 3,2 e 4,9 mM, ma per il resto sani
- Nessuna storia di CVD, diabete di tipo 2, dislipidemia monogenica o uso di farmaci per l'iperlipidemia (comprese le statine).
- Nessuna allergia ai latticini
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kefir commerciale
Kefir prodotto commercialmente
|
kefir commerciale rispetto a quello tradizionale
|
|
Sperimentale: Kefir tradizionale
Kefir coltivato tradizionalmente
|
kefir commerciale rispetto a quello tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Lipidi nel Sangue in seguito alla somministrazione di ogni tipo di Kefir
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione del pannello lipidico del sangue (HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi) sarà misurata nei campioni di sangue.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La composizione del microbiota fecale cambia in seguito alla fornitura di ogni tipo di Kefir
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il sequenziamento del 16SrRNA e il sequenziamento dell'intero metagenoma saranno eseguiti per determinare i cambiamenti della comunità microbica intestinale
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00087964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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