- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247139
Kefir kolesterolsænkende pilotundersøgelse
11. september 2024 opdateret af: University of Alberta
Effekt af traditionelt og kommercielt tilberedt kefir på kolesterolniveauer hos voksne mænd med grænseoverskridende højt kolesteroltal
Højt kolesterol (en type fedt i menneskers blod) kan være en faktor, der kan føre til hjertesygdomme.
Hvis folk har højere kolesterol, er det muligt, at kefir (en fødevare, der ligner yoghurt) kan hjælpe med at kontrollere blodets kolesterolniveau.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ny forskning viser, at kefir (som indeholder bakterier også kendt som mikrober), der ligner yoghurt, kan forbedre sundheden ved at sænke kolesterolniveauet.
Meget af denne forskning fokuserer dog på traditionelle typer kefir, som adskiller sig væsentligt fra kommercielt fremstillet kefir med hensyn til typerne af mikrober i hver kefir.
Derudover er der mangel på forskning, der ser på, hvordan kommerciel kefir sammenligner med traditionel kefir i sin evne til at forbedre sundheden.
Dette har ført til, at forbrugeren er blevet forvirret over de sundhedsmæssige fordele, de mener, de får, såsom reduceret vægtøgning og forbedrede kolesterolniveauer, når de køber og indtager kommerciel kefir.
Forskerne har produceret en kommercielt anvendelig kefir, der har de sundhedsmæssige fordele ved traditionel kornfermenteret kefir.
Dette blev opnået med kun en lille undergruppe af mikrober til stede i den traditionelle kefir, hvilket førte til et meget lettere produkt at kommercialisere og producere.
Denne undersøgelse har således til formål at se på, om kefir, produceret i forskernes laboratorium og kommercielt tilgængelig kefir, givet til mænd i to separate måneder, resulterer i nogen kolesterolsænkende virkning.
En vellykket gennemførelse af dette projekt kan potentielt resultere i udviklingen af en ny kommerciel kefir med sundhedsmæssige fordele, der understøttes af videnskabelig forskning og test.
Hvis der desuden ses positive resultater, vil der blive udført en større undersøgelse for at sikre, at resultaterne af den aktuelle undersøgelse er konsistente for den canadiske befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-65 år
- Moderat hyperkolesterolæmiske voksne: LDL-C mellem 3,2 og 4,9 mM, men ellers raske
- Ingen historie med CVD, type 2-diabetes, monogen dyslipidæmi eller brug af medicin mod hyperlipidæmi (inklusive statiner).
- Ingen mælkeallergi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kommerciel Kefir
Kommercielt fremstillet kefir
|
kommerciel versus traditionel kefir
|
|
Eksperimentel: Traditionel Kefir
Traditionelt dyrket kefir
|
kommerciel versus traditionel kefir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodlipider efter tilførsel af hver type Kefir
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i blodlipidpanelet (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider) vil blive målt i blodprøver.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiota sammensætning ændres efter levering af hver type Kefir
Tidsramme: 4 uger
|
16SrRNA-sekventering og hele metagenom-sekventering udføres for at bestemme ændringer i tarmmikrobielle samfund
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00087964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .