- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247139
Kefir kolesterolsenkende pilotstudie
11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta
Effekt av tradisjonelt og kommersielt tilberedt kefir på kolesterolnivåer hos voksne menn med høye kolesterolnivåer på grensen.
Høyt kolesterol (en type fett i menneskers blod) kan være en faktor som kan føre til hjertesykdom.
Hvis folk har høyere kolesterol, er det mulig at kefir (en mat som ligner på yoghurt) kan bidra til å kontrollere blodkolesterolnivået.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ny forskning viser at kefir (som inneholder bakterier også kjent som mikrober), som ligner på yoghurt, kan forbedre helsen ved å senke kolesterolnivået.
Mye av denne forskningen fokuserer imidlertid på tradisjonelle typer kefir, som skiller seg betydelig fra kommersielt tilberedt kefir med hensyn til typene mikrober i hver kefir.
I tillegg er det mangel på forskning som ser på hvordan kommersiell kefir sammenlignes med tradisjonell kefir i sin evne til å forbedre helsen.
Dette har ført til at forbrukeren har blitt forvirret over helsefordelene de tror de får, som redusert vektøkning og forbedret kolesterolnivå, når de kjøper og inntar kommersiell kefir.
Forskerne har produsert en kommersielt brukbar kefir som har helsefordelene til tradisjonell kornfermentert kefir.
Dette ble oppnådd med bare en liten undergruppe av mikrober til stede i den tradisjonelle kefiren, noe som førte til et mye enklere produkt å kommersialisere og produsere.
Derfor har denne studien som mål å se på om kefir, produsert i forskernes laboratorium og kommersielt tilgjengelig kefir, gitt til menn i to separate måneder, resulterer i noen kolesterolsenkende effekter.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet kan potensielt resultere i utviklingen av en ny kommersiell kefir med helsemessige fordeler som støttes av vitenskapelig forskning og testing.
I tillegg, hvis positive resultater sees, vil en større studie bli utført for å sikre at resultatene fra den nåværende studien er konsistente for den kanadiske befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-65 år
- Moderat hyperkolesterolemiske voksne: LDL-C mellom 3,2 og 4,9 mM, men ellers friske
- Ingen historie med CVD, type 2 diabetes, monogen dyslipidemi eller bruk av medisiner for hyperlipidemi (inkludert statiner).
- Ingen melkeallergi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommersiell Kefir
Kommersielt produsert kefir
|
kommersiell versus tradisjonell kefir
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell Kefir
Tradisjonelt dyrket kefir
|
kommersiell versus tradisjonell kefir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipider etter tilførsel av hver type kefir
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i blodlipidpanelet (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider) vil bli målt i blodprøver.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota-sammensetning endres etter tilførsel av hver type Kefir
Tidsramme: 4 uker
|
16SrRNA-sekvensering og hele metagenomsekvensering vil utføres for å bestemme endringer i tarmmikrobielle samfunn
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00087964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .