- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247139
Badanie pilotażowe obniżenia poziomu cholesterolu w kefirze
11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Wpływ tradycyjnie i komercyjnie przygotowywanego kefiru na poziom cholesterolu u dorosłych mężczyzn z granicznie wysokim poziomem cholesterolu
Wysoki poziom cholesterolu (rodzaj tłuszczu w ludzkiej krwi) może być jednym z czynników, które mogą prowadzić do chorób serca.
Jeśli ludzie mają wyższy poziom cholesterolu, możliwe, że kefir (pokarm podobny do jogurtu) może pomóc kontrolować poziom cholesterolu we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowe badania pokazują, że kefir (który zawiera bakterie znane również jako drobnoustroje), podobnie jak jogurt, może poprawić zdrowie poprzez obniżenie poziomu cholesterolu.
Wiele z tych badań koncentruje się jednak na tradycyjnych rodzajach kefiru, które znacznie różnią się od kefiru przygotowanego komercyjnie pod względem rodzajów drobnoustrojów w każdym kefirze.
Ponadto brakuje badań porównujących komercyjny kefir z tradycyjnym pod względem jego zdolności do poprawy zdrowia.
Doprowadziło to do tego, że konsumenci byli zdezorientowani co do korzyści zdrowotnych, które ich zdaniem otrzymują, takich jak zmniejszenie przyrostu masy ciała i poprawa poziomu cholesterolu, kiedy kupują i spożywają komercyjny kefir.
Naukowcy wyprodukowali nadający się do użytku komercyjnego kefir, który ma zdrowotne właściwości tradycyjnego kefiru z fermentacji zbożowej.
Osiągnięto to przy użyciu tylko niewielkiego podzbioru drobnoustrojów obecnych w tradycyjnym kefirze, co doprowadziło do znacznie łatwiejszego produktu do komercjalizacji i produkcji.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy kefir, wyprodukowany w laboratorium naukowców oraz kefir dostępny na rynku, podawany mężczyznom przez dwa oddzielne miesiące, powoduje obniżenie poziomu cholesterolu.
Pomyślne zakończenie tego projektu może potencjalnie zaowocować opracowaniem nowego komercyjnego kefiru o korzyściach zdrowotnych popartych badaniami naukowymi i testami.
Ponadto, jeśli zostaną zauważone pozytywne wyniki, zostanie przeprowadzone większe badanie, aby upewnić się, że wyniki obecnego badania są spójne dla populacji kanadyjskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-65 lat
- Dorośli z umiarkowaną hipercholesterolemią: LDL-C między 3,2 a 4,9 mM, ale poza tym zdrowi
- Brak historii CVD, cukrzycy typu 2, dyslipidemii monogenowej lub stosowania leków na hiperlipidemię (w tym statyn).
- Brak alergii na nabiał
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komercyjny kefir
Kefir produkowany komercyjnie
|
komercyjny kontra tradycyjny kefir
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny kefir
Tradycyjnie uprawiany kefir
|
komercyjny kontra tradycyjny kefir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów we krwi po podaniu każdego rodzaju kefiru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w panelu lipidów we krwi (HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy) będą mierzone w próbkach krwi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory kałowej zmienia się po podaniu każdego rodzaju kefiru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA i sekwencjonowanie całego metagenomu zostanie przeprowadzone w celu określenia zmian społeczności drobnoustrojów jelitowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00087964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .