Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie rizika rakoviny slinivky břišní

3. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie je navržena tak, aby vyvinula skupinu jedinců bez rakoviny slinivky, ale kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku jejího rozvoje kvůli rodinné anamnéze nebo genetické predispozici. Tito vysoce rizikoví jedinci budou požádáni, aby poskytli základní a roční (sériové) kontrolní vzorky krve po dobu financování studie. Mayo Clinic je součástí národního konsorcia pro detekci rakoviny pankreatu (PCDC)[1], jehož cílem je vytvořit vysoce rizikovou kohortu s cílem validovat krevní biomarkery (objevené/vyvinuté mimo tento protokol) pomocí vzorků odebraných sériově (ročně) které předpovídají nebo detekují rakovinu slinivky před klinickou diagnózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vysoká úmrtnost na rakovinu pankreatu je ve většině případů způsobena především pokročilým stadiem diagnózy. Pětiletá míra přežití u této rakoviny je pouze 9 %, což je nejhorší míra přežití ze všech závažných nádorů, což z rakoviny slinivky dělá třetí hlavní zabiják rakoviny, který postihuje muže i ženy ve Spojených státech. Pětileté přežití lze zlepšit, pokud je rakovina odhalena dříve.[2] Je proto důležité aplikovat genetiku rakoviny, hodnocení rizik a včasnou detekci, které mohou identifikovat populaci vysoce rizikových jedinců, kteří mohou mít prospěch z včasné detekce.

Klíčovou strategií pro efektivní výzkum včasné detekce rakoviny pankreatu je identifikace a sestavení longitudinálních vysoce rizikových kohort a udržování dat od výchozího stavu pro sledování a biobankování opakovaných (ročních) neinvazivních odběrů biovzorků. Výzkum, který má být proveden, by porovnával vzorky účastníků, u kterých se v průběhu času rozvinula rakovina, ve srovnání s těmi, u kterých se rakovina nerozvinula. Testy, které by byly aplikovány na kolekce biovzorků, by využívaly podskupiny účastníků v návrzích, které by poskytly maximální množství informací o výkonu testů při predikci toho, kdo má rakovinu v raném stadiu [3,4].

Sběr biologických vzorků a dat pro zde navržený rodinný zdroj/registr biobanky je částečně financován z grantů U01 financovaných NCI prostřednictvím PCDC [1]. Na klinice Mayo je zdrojem financování grant NCI U01 CA210138. PCDC je odhodláno vyvinout longitudinální kohortu (registr) jednotlivců a rodinných příslušníků, kteří v současné době nemají rakovinu slinivky, ale kteří jsou vystaveni vysokému riziku kvůli rodinné anamnéze rakoviny slinivky nebo predispozičnímu stavu genové mutace. Na každém místě budou přijati vysoce rizikoví jedinci a biovzorky budou protokolovány, uchovávány, spravovány a studovány podle konsensuálních protokolů členů PCDC. Udržování protokolů bude zajišťovat administrativní jádro PCDC na klinice Mayo. Kohorta PCDC bude vyžadovat dlouhodobou investici a bude nejúspěšnější s více přispívajícími weby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 50 let a starší bez rakoviny slinivky břišní, kteří jsou členy příbuzenství obsahujících tři pokrevní příbuzné s rakovinou slinivky nebo nesou mutaci ve známém predispozičním genu pro rakovinu slinivky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec, který dříve souhlasil s Biospecimen Resource for Pancreas Research (Podstudie č. 2 Family Studies) – IRB 355-06

  2. Osoba, která nemá v osobní anamnéze rakovinu slinivky břišní a splňuje jednu z následujících podmínek:

    1. Má příbuzné v rodině, která obsahuje rakovinu slinivky, a nese známou zárodečnou mutaci v APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 nebo TP53.

      NEBO

    2. Je pokrevním příbuzným prvního nebo druhého stupně jedince s diagnózou duktálního adenokarcinomu slinivky (PDAC) a tento pacient s PDAC má zárodečnou mutaci v APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 nebo TP53.

      NEBO

    3. Je pokrevním příbuzným prvního nebo druhého stupně jedince se zárodečnou mutací v jednom z těchto genů a kde nosič mutace je také příbuzný prvního stupně s případem PDAC.

      NEBO

    4. Je pokrevní příbuzný pacienta s PDAC v rodině, která obsahuje tři pokrevní příbuzné (všichni z matčiny strany nebo z otcovy strany) s PDAC.

  3. Stáří

    1. 50 nebo starší, NEBO
    2. Nebo do 10 let věku diagnózy nejmladšího pokrevního příbuzného PDAC.
  4. Fyzická osoba s platnou poštovní adresou ve Spojených státech. -

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která má osobní anamnézu PDAC
  2. Jedinec, který podstoupil transplantaci kostní dřeně, který měl v posledních 7 dnech transfuzi krve nebo který má aktivní hematologickou malignitu (tj. leukémii nebo lymfom).
  3. Osoba, která není schopna podepsat informovaný souhlas z důvodu duševní neschopnosti nebo psychiatrického onemocnění
  4. Osoba, která nemluví anglicky
  5. Osoba, která je vězněm -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny v rizikové kohortě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Výčet počtu nových případů rakoviny slinivky břišní a jiných rakovin, které se náhodně vyvinou z výchozího zařazení mezi těmi, kteří se zapíší do kohorty. Toto číslo bude čitatelem pro poměr rizika. Jmenovatelem budou rizikové osoby od 50 let.
Po ukončení studia v průměru 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace výchozích charakteristik pacientů s výskytem rakoviny
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let.
Účastníci vyplní dotazníky s cílem zjistit demografickou, klinickou a rodinnou anamnézu a expozici na začátku. Budeme hodnotit pomocí asociačních studií (srovnávání účastníků s incidentem rakoviny s těmi, u kterých se rakovina nerozvine), abychom objevili různé charakteristiky, které mohou být spojeny s rozvojem rakoviny. Specifické charakteristiky, které budou hodnoceny (srovnávání účastníků, u kterých se rakovina rozvine, s těmi, u kterých se rakovina nerozvine), zahrnují věk v době diagnózy prevalentních rakovin, pohlaví, osobní anamnézu diabetu a rodinnou anamnézu (prvního a druhého stupně) rakoviny slinivky břišní a jiných druhů rakoviny.
dokončením studia v průměru 5 let.
Měření přesnosti testu biomarkerů k detekci rakoviny pankreatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Biovzorky odebrané pacientům budou použity k posouzení účinnosti potenciálních biomarkerů při detekci časného karcinomu pankreatu. Dva biomarkery, které budou hodnoceny, zahrnují sérový CA19-9, glykémii nalačno a/nebo hemoglobin A1C. Další biomarkery budou navrženy a schváleny vědeckým hodnocením v budoucnu. Porovnáme vzorky odebrané podélně (před diagnózou rakoviny) od účastníků, u kterých se rozvine rakovina, s účastníky, u kterých se rakovina nerozvine, a odhadneme citlivost a výkon testu.
Po ukončení studia v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-010791
  • U01CA210138 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-05521 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit