Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av risiko for kreft i bukspyttkjertelen

28. juli 2023 oppdatert av: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Denne studien er designet for å utvikle en kohort av individer uten kreft i bukspyttkjertelen, men som har økt risiko for å utvikle det på grunn av familiehistorie eller genetisk disposisjon. Disse høyrisikopersonene vil bli bedt om å gi baseline og årlige (serielle) oppfølgingsblodprøver så lenge studiefinansieringen varer. Mayo Clinic er en del av et nasjonalt Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC)[1] som har som mål å etablere en høyrisiko-kohort med mål om å validere blodbiomarkører (oppdaget/utviklet utenfor denne protokollen) ved å bruke prøvene som samles inn serielt (årlig) som forutsier eller oppdager kreft i bukspyttkjertelen før klinisk diagnose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den høye dødeligheten av kreft i bukspyttkjertelen skyldes først og fremst det avanserte stadiet ved diagnose i de fleste tilfeller. Fem-års overlevelsesraten for denne kreften er bare 9%, den dårligste overlevelsesraten for noen større kreft, noe som gjør kreft i bukspyttkjertelen til den tredje ledende kreftmorderen som rammer både menn og kvinner i USA. Fem års overlevelse kan forbedres hvis kreften oppdages tidligere.[2] Det er derfor viktig å anvende kreftgenetikk, risikovurdering og tidlig oppdagelse som kan identifisere en populasjon av høyrisikoindivider som kan dra nytte av tidlig oppdagelse.

En nøkkelstrategi for effektiv tidlig deteksjonsforskning innen kreft i bukspyttkjertelen er å identifisere og bygge langsgående høyrisiko-kohorter og vedlikeholde data fra baseline til oppfølging, og biobanking av gjentatte (årlige) ikke-invasive bioprøvesamlinger. Forskningen som skal utføres vil sammenligne utvalg av deltakere som utvikler kreft over tid sammenlignet med de som ikke gjør det. Tester som vil bli brukt på bioprøvesamlingene vil bruke undergrupper av deltakere i design som vil gi maksimal mengde informasjon om ytelsen til analysene for å forutsi hvem som har kreft på et tidlig stadium [3,4].

Innsamlingen av bioprøver og data for den familiebaserte biobankressursen/registeret som er foreslått her, er delvis finansiert av NCI-finansierte U01-tilskudd, gjennom PCDC [1]. Ved Mayo Clinic er NCI-stipend U01 CA210138 finansieringskilden. PCDC er forpliktet til å utvikle en longitudinell kohort (register) av individer og familiemedlemmer som for tiden ikke har kreft i bukspyttkjertelen, men som har høy risiko på grunn av familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller predisposisjonsgenmutasjonsstatus. Høyrisikoindivider vil bli rekruttert på hvert sted, og bioprøver vil bli logget, lagret, administrert og studert ved konsensusprotokoller fra medlemmer av PCDC. Vedlikehold av protokoller vil bli vedlikeholdt av PCDC Administrative Core ved Mayo Clinic. PCDC-kohorten vil kreve en langsiktig investering og vil ha størst suksess med flere nettsteder som bidrar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bridget H Rathbun, CCRP
  • Telefonnummer: 1 800-914-7962
  • E-post: pancreas@mayo.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 50 år og eldre uten kreft i bukspyttkjertelen som er medlemmer av slektninger som inneholder tre blodslektninger med kreft i bukspyttkjertelen, ELLER som har en mutasjon i et kjent predisposisjonsgen for kreft i bukspyttkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En person som tidligere har samtykket til Biospecimen Resource for Pancreas Research (Substudy #2 Family Studies) - IRB 355-06

  2. Person som ikke har en personlig historie med kreft i bukspyttkjertelen og møter en av følgende:

    1. Har slektninger i familien som inneholder kreft i bukspyttkjertelen, og bærer en kjent kimlinjemutasjon i APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 eller TP53.

      ELLER

    2. Er en første- eller andregrads blodslektning til et individ med diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) og denne PDAC-pasienten har en kimlinjemutasjon i APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 eller TP53.

      ELLER

    3. Er en første- eller andregrads blodslektning til et individ med en kimlinjemutasjon i et av disse genene og hvor mutasjonsbæreren også er en førstegradsslektning til et PDAC-tilfelle.

      ELLER

    4. Er en blodslektning til en PDAC-pasient i en familie som inneholder tre blodslektninger (alle mors side eller alle farsside) med PDAC.

  3. Alder

    1. 50 eller eldre, ELLER
    2. Eller innen 10 år etter diagnosealderen til den yngste PDAC-blodslektningen.
  4. Person med en gyldig postadresse i USA. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som har en personlig historie med PDAC
  2. Person som har mottatt en benmargstransplantasjon, som har hatt en blodoverføring i løpet av de siste 7 dagene, eller som har en aktiv hematologisk malignitet (dvs. leukemi eller lymfom).
  3. Person som ikke er i stand til å signere det informerte samtykket på grunn av psykisk inkompetanse eller psykiatrisk sykdom
  4. Person som ikke snakker engelsk
  5. Person som er innsatt i fengsel -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kreft i risikokohorten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
Oppregning av antall nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen og andre kreftformer som tilfeldigvis utvikler seg fra baseline-registrering blant de som melder seg inn i kohorten. Dette tallet vil være en teller for et risikoforhold. Nevneren vil være personår med risiko fra og med 50 år.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av baseline pasientkarakteristikker med tilfeldige kreftformer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å søke demografisk, klinisk og familiehistorie, og eksponeringer ved baseline. Vi vil evaluere ved assosiasjonsstudier (sammenlikne deltakere med tilfeldig kreft med de som ikke utvikler kreft) for å oppdage ulike egenskaper som kan være assosiert med utvikling av kreft. Spesifikke egenskaper som vil bli vurdert (sammenligning av deltakere som utvikler kreft med de som ikke gjør det) inkluderer alder ved diagnose av utbredt kreft, kjønn, personlig historie med diabetes og familiehistorie (første og andre grad) av kreft i bukspyttkjertelen og andre kreftformer.
gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år.
Måling av testnøyaktighet av biomarkører for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
Bioprøver samlet inn fra pasienter vil bli brukt til å vurdere ytelsen til potensielle biomarkører for å oppdage tidlig kreft i bukspyttkjertelen. To biomarkører som vil bli evaluert inkluderer serum CA19-9, fastende blodsukker og/eller hemoglobin A1C. Ytterligere biomarkører vil bli foreslått og godkjent ved vitenskapelig vurdering i fremtiden. Vi vil sammenligne prøver samlet på langs (før kreftdiagnose) fra deltakere som utvikler kreft, til deltakere som ikke utvikler kreft, og estimere testsensitivitet og ytelse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-010791
  • U01CA210138 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiær kreft i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere