Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование риска рака поджелудочной железы

28 июля 2023 г. обновлено: Shounak Majumder, Mayo Clinic

Это исследование предназначено для создания когорты людей без рака поджелудочной железы, но с повышенным риском его развития из-за семейного анамнеза или генетической предрасположенности. Этим людям с высоким риском будет предложено предоставить исходные и ежегодные (серийные) последующие образцы крови на время финансирования исследования. Клиника Мэйо является частью национального консорциума по выявлению рака поджелудочной железы (PCDC) [1], целью которого является создание когорты высокого риска с целью проверки биомаркеров крови (обнаруженных/разработанных вне этого протокола) с использованием образцов, собираемых серийно (ежегодно). которые предсказывают или обнаруживают рак поджелудочной железы до клинической диагностики.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Семейный рак поджелудочной железы

Подробное описание

Высокая смертность от рака поджелудочной железы в большинстве случаев связана, прежде всего, с поздней стадией постановки диагноза. Пятилетняя выживаемость для этого рака составляет всего 9%, что является самым низким показателем выживаемости среди всех основных видов рака, что делает рак поджелудочной железы третьим по значимости убийцей рака, поражающим как мужчин, так и женщин в Соединенных Штатах. Пятилетняя выживаемость может быть улучшена, если рак обнаружен раньше.[2] Таким образом, важно применять генетику рака, оценку риска и раннее выявление, которые могут выявить популяцию лиц с высоким риском, которым может помочь раннее выявление.

Ключевой стратегией эффективного исследования раннего выявления рака поджелудочной железы является выявление и создание лонгитюдных когорт высокого риска и поддержание данных от исходного уровня до последующего наблюдения, а также биобанкирование повторяющихся (ежегодных) неинвазивных коллекций биообразцов. В ходе предстоящего исследования будут сравниваться образцы участников, у которых с течением времени развивается рак, с теми, у кого его нет. Тесты, которые будут применяться к коллекциям биообразцов, будут использовать подмножества участников в дизайнах, которые предоставят максимальный объем информации о производительности анализов в прогнозировании того, у кого рак на ранней стадии [3,4].

Предлагаемый здесь сбор биообразцов и данных для ресурса/реестра семейных биобанков частично финансируется за счет грантов U01, финансируемых NCI, через PCDC [1]. В клинике Майо источником финансирования является грант NCI U01 CA210138. PCDC стремится создать продольную когорту (реестр) лиц и членов семьи, в настоящее время не страдающих раком поджелудочной железы, но подверженных высокому риску из-за семейного анамнеза рака поджелудочной железы или статуса мутации гена предрасположенности. В каждом центре будут набираться лица с высоким риском, а биообразцы будут регистрироваться, храниться, администрироваться и изучаться в соответствии с согласованными протоколами членов PCDC. Ведение протоколов будет поддерживаться административным ядром PCDC в Mayo Clinic. Когорта PCDC потребует долгосрочных инвестиций и будет наиболее успешной при наличии нескольких участвующих сайтов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Bridget H Rathbun, CCRP
Номер телефона: 1 800-914-7962
Электронная почта: pancreas@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jennifer Brooks
Номер телефона: 800-914-7962
Электронная почта: pancreas@mayo.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
    - Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 50 лет и старше без рака поджелудочной железы, которые являются членами родства, состоящего из трех кровных родственников с раком поджелудочной железы, ИЛИ которые являются носителями мутации в известном гене предрасположенности к раку поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

Лицо, ранее давшее согласие на использование ресурса биообразцов для исследования поджелудочной железы (подисследование № 2, семейные исследования) — IRB 355-06
Лицо, у которого в анамнезе нет рака поджелудочной железы и которое отвечает одному из следующих условий:
1. Имеет родственников в семье, которые имеют рак поджелудочной железы и несут известную мутацию зародышевой линии в APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 или TP53.
  ИЛИ
2. Является кровным родственником первой или второй степени лица с диагнозом аденокарцинома протока поджелудочной железы (PDAC), и этот пациент с PDAC имеет зародышевую мутацию в APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 или TP53.
  ИЛИ
3. Является кровным родственником первой или второй степени лица с мутацией зародышевой линии в одном из этих генов, где носитель мутации также является родственником первой степени родства со случаем PDAC.
  ИЛИ
4. Является кровным родственником пациента с PDAC в семье, в которой есть три кровных родственника (все по материнской линии или все по отцовской линии) с PDAC.
Возраст
1. 50 лет и старше, ИЛИ
2. Или в течение 10 лет от возраста установления диагноза самого младшего кровного родственника PDAC.
Лицо с действительным почтовым адресом в США. -

Критерий исключения:

Человек, у которого есть личная история PDAC
Лицо, перенесшее трансплантацию костного мозга, перенесшее переливание крови в течение последних 7 дней или страдающее активным гематологическим злокачественным новообразованием (например, лейкемией или лимфомой).
Лицо, которое не может подписать информированное согласие из-за умственной отсталости или психического заболевания
Человек, не говорящий по-английски
Лицо, являющееся заключенным -

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость раком в группе риска Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 5 лет.	Подсчет количества новых случаев рака поджелудочной железы и других видов рака, которые случайно развились по сравнению с исходным уровнем регистрации среди тех, кто зачислен в когорту. Это число будет числителем коэффициента риска. В знаменателе будут человеко-годы риска, начиная с 50-летнего возраста.	Через завершение учебы, в среднем 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь исходных характеристик пациентов с заболеваемостью раком Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 5 лет.	Участники заполнят анкеты с целью поиска демографического, клинического и семейного анамнеза, а также воздействия на исходном уровне. Мы будем оценивать с помощью ассоциативных исследований (сравнивая участников, у которых развился рак, с теми, у кого рак не развился), чтобы обнаружить различные характеристики, которые могут быть связаны с развитием рака. Конкретные характеристики, которые будут оцениваться (сравнивая участников, у которых развился рак, с теми, у кого его нет), включают возраст на момент постановки диагноза распространенного рака, пол, личную историю диабета и семейную историю (первой и второй степени) рака поджелудочной железы и других видов рака.	через завершение обучения в среднем 5 лет.
Измерение точности теста биомаркеров для выявления рака поджелудочной железы Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 5 лет.	Биообразцы, собранные у пациентов, будут использоваться для оценки эффективности потенциальных биомаркеров при выявлении раннего рака поджелудочной железы. Два биомаркера, которые будут оцениваться, включают сыворотку CA19-9, уровень глюкозы в крови натощак и/или гемоглобин A1C. Дополнительные биомаркеры будут предложены и одобрены научным обзором в будущем. Мы сравним образцы, собранные лонгитюдно (до постановки диагноза рака) от участников, у которых развился рак, до участников, у которых не развился рак, и оценим чувствительность и эффективность теста.	Через завершение учебы, в среднем 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Mayo Clinic Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

19-010791
U01CA210138 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .