膵臓がんリスクに関するコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
膵臓がんの死亡率が高いのは、主に、ほとんどの場合、診断時の段階が進んでいることによるものです。 このがんの 5 年生存率はわずか 9% で、主要ながんの中で最も低い生存率であり、膵臓がんは米国の男性と女性の両方に影響を与える 3 番目に主要ながん死因となっています。 がんが早期に発見されれば、5 年生存率は向上します。[2]したがって、がんの遺伝学、リスク評価、早期発見を適用して、早期発見の恩恵を受ける高リスクの個人集団を特定することが重要です。
膵臓がんの効果的な早期発見研究のための重要な戦略は、縦断的な高リスクコホートを特定して構築し、ベースラインから追跡調査までのデータを維持し、繰り返し(毎年)非侵襲的な生体試料収集をバイオバンキングすることです。 実施される研究では、がんを発症した参加者のサンプルと、がんを発症していない参加者のサンプルを時間の経過とともに比較することになる。 生体試料の収集に適用される検査では、誰ががんに罹患しているかを早期に予測する際の検査のパフォーマンスに関する最大限の情報を提供する計画に参加者のサブセットが使用されます [3,4]。
ここで提案されている家族ベースのバイオバンク リソース/レジストリのための生体サンプルとデータの収集は、PCDC を通じて、NCI が資金提供する U01 補助金によって部分的に資金提供されています [1]。 メイヨー クリニックでは、NCI 助成金 U01 CA210138 が資金源です。 PCDC は、現在膵臓がんを患っていないが、膵臓がんの家族歴や素因遺伝子の変異状態により高いリスクにさらされている個人および家族の縦断的コホート (登録) を開発することに取り組んでいます。 高リスクの個人が各施設で募集され、PCDC メンバーの合意プロトコルに従って生体標本の記録、保管、管理、研究が行われます。 プロトコルの維持は、メイヨー クリニックの PCDC 管理コアによって維持されます。 PCDC コホートには長期的な投資が必要ですが、複数のサイトが貢献することで最も成功します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bridget H Rathbun, CCRP
- 電話番号:1 800-914-7962
- メール:pancreas@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Brooks
- 電話番号:800-914-7962
- メール:pancreas@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵臓研究のための生物標本リソース (サブ研究 #2 家族研究) - IRB 355-06 に以前に同意した個人
膵臓がんの個人歴がなく、以下のいずれかに該当する個人:
家族に膵臓がんを患う親族がおり、APC、ATM、BRCA1、BRCA2、CDKN2A、EPCAM、MLH1、MSH2、MSH6、PALB2、PMS2、STK11、または TP53 の既知の生殖細胞系列変異を保有している。
また
膵管腺癌 (PDAC) と診断された個人の 1 親等または 2 親等の血縁者であり、この PDAC 患者は APC、ATM、BRCA1、BRCA2、CDKN2A、EPCAM、MLH1、MSH2、MSH6、 PALB2、PMS2、STK11、または TP53。
また
これらの遺伝子のいずれかに生殖細胞系列変異を持つ個人の1親等または2親等の血縁者であり、変異保有者もPDAC症例と1親等の血縁関係にある。
また
- PDAC を持つ 3 人の血縁者 (母方全員または父方全員) がいる家族内の PDAC 患者の血縁者です。
年
- 50歳以上、または
- または、最年少の PDAC 血縁者の診断年齢から 10 年以内。
- 米国の有効な郵送先住所を持つ個人。 -
除外基準:
- PDAC の経歴を持つ個人
- 骨髄移植を受けた人、過去7日以内に輸血を受けた人、または活動性の血液悪性腫瘍(つまり、白血病またはリンパ腫)を患っている人。
- 精神的無能または精神疾患のためインフォームド・コンセントに署名できない個人
- 英語を話さない個人
- 刑務所の受刑者である個人 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクコホートにおけるがんの発生率
時間枠:学習完了までの平均期間は 5 年です。
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コホートに登録した人のうち、ベースライン登録から偶発的に発症した膵臓がんおよびその他のがんの新規症例数の列挙。
この数値はリスク比率の分子となります。
分母は50歳から始まるリスクのある人年になります。
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学習完了までの平均期間は 5 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン患者の特徴と発生がんとの関連性
時間枠:学習完了までの平均期間は 5 年です。
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参加者は、人口統計、臨床歴、家族歴、ベースラインでの曝露を求めるアンケートに回答します。
がんの発症に関連する可能性のあるさまざまな特徴を発見するために、関連研究(がんが発生している参加者とがんを発症していない参加者を比較する)によって評価します。
評価される特定の特徴(がんを発症した参加者と発症していない参加者を比較する)には、罹患がんの診断時の年齢、性別、糖尿病の個人歴、膵臓がんおよびその他のがんの家族歴(1度および2度)が含まれます。
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学習完了までの平均期間は 5 年です。
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膵臓がんを検出するためのバイオマーカーの検査精度の測定
時間枠:学習完了までの平均期間は 5 年です。
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患者から収集された生体試料は、早期膵臓がんの検出における潜在的なバイオマーカーの性能を評価するために使用されます。
評価される 2 つのバイオマーカーには、血清 CA19-9、空腹時血糖および/またはヘモグロビン A1C が含まれます。
今後、追加のバイオマーカーが提案され、科学的審査によって承認される予定です。
私たちは、がんを発症した参加者とがんを発症していない参加者から縦断的に(がん診断前に)収集したサンプルを比較し、検査の感度と性能を推定します。
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学習完了までの平均期間は 5 年です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shounak Majumder, M.D.、The Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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