Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe ryzyka raka trzustki

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie ma na celu opracowanie kohorty osób bez raka trzustki, ale u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju z powodu historii rodziny lub predyspozycji genetycznych. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną poproszone o dostarczenie wyjściowych i rocznych (seryjnych) kontrolnych próbek krwi na czas trwania finansowania badania. Klinika Mayo jest częścią krajowego konsorcjum ds. wykrywania raka trzustki (PCDC)[1], którego celem jest ustanowienie kohorty wysokiego ryzyka w celu walidacji biomarkerów krwi (odkrytych/opracowanych poza tym protokołem) przy użyciu próbek pobieranych seryjnie (co roku) które przewidują lub wykrywają raka trzustki przed postawieniem diagnozy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wysoka śmiertelność raka trzustki wynika przede wszystkim z zaawansowanego stadium rozpoznania w większości przypadków. Pięcioletni wskaźnik przeżycia w przypadku tego nowotworu wynosi tylko 9%, co jest najniższym wskaźnikiem przeżycia ze wszystkich poważnych nowotworów, co czyni raka trzustki trzecim najczęstszym zabójcą raka, który dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety w Stanach Zjednoczonych. Pięcioletnie przeżycie można poprawić, jeśli rak zostanie wykryty wcześniej.[2] Dlatego ważne jest, aby zastosować genetykę raka, ocenę ryzyka i wczesne wykrywanie, które mogą zidentyfikować populację osób wysokiego ryzyka, które mogą odnieść korzyści z wczesnego wykrycia.

Kluczową strategią skutecznych badań nad wczesnym wykrywaniem raka trzustki jest identyfikacja i budowa podłużnych kohort wysokiego ryzyka oraz przechowywanie danych od punktu początkowego do obserwacji, a także tworzenie biobanków powtarzalnych (corocznych) nieinwazyjnych kolekcji biopróbek. Badania, które mają zostać przeprowadzone, porównałyby próbki uczestników, u których z czasem rozwinął się rak, z tymi, u których nie zachorowano. Testy, które byłyby stosowane do kolekcji próbek biologicznych, wykorzystywałyby podzbiory uczestników w projektach, które dostarczyłyby maksymalnej ilości informacji o wydajności testów w przewidywaniu, kto ma raka we wczesnym stadium [3,4].

Gromadzenie biopróbek i danych dla proponowanego tu rodzinnego zasobu/rejestru biobanków jest częściowo finansowane z grantów U01 finansowanych przez NCI, za pośrednictwem PCDC [1]. W Mayo Clinic grant NCI U01 CA210138 jest źródłem finansowania. PCDC jest zobowiązana do opracowania obszernej kohorty (rejestru) osób i członków rodzin, którzy obecnie nie mają raka trzustki, ale którzy są w grupie wysokiego ryzyka z powodu wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki lub statusu mutacji genu predysponującego. Osoby wysokiego ryzyka będą rekrutowane w każdym miejscu, a biopróbki będą rejestrowane, przechowywane, podawane i badane zgodnie z protokołami konsensusu członków PCDC. Utrzymanie protokołów będzie utrzymywane przez Rdzeń Administracyjny PCDC w Mayo Clinic. Kohorta PCDC będzie wymagała długoterminowych inwestycji i odniesie największy sukces w przypadku wielu witryn wnoszących wkład.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 50 lat i starsze bez raka trzustki, które są członkami rodzin, w których jest trzech krewnych z rakiem trzustki, LUB które są nosicielami mutacji w znanym genie predysponującym do raka trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba, która wcześniej wyraziła zgodę na pobieranie biopróbek do badań nad trzustką (podbadanie nr 2 Family Studies) — IRB 355-06

  2. Osoba, która nie ma osobistej historii raka trzustki i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Ma krewnych w rodzinie, która ma raka trzustki i jest nosicielem znanej mutacji linii zarodkowej w APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 lub TP53.

      LUB

    2. Jest krewnym pierwszego lub drugiego stopnia osoby z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), a ten pacjent z PDAC ma mutację germinalną w APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 lub TP53.

      LUB

    3. Jest krewnym pierwszego lub drugiego stopnia osoby z mutacją germinalną w jednym z tych genów i gdzie nosiciel mutacji jest również krewnym pierwszego stopnia w stosunku do przypadku PDAC.

      LUB

    4. To krew spokrewniona z pacjentem z PDAC w rodzinie, w której jest trzech krewnych (wszyscy ze strony matki lub wszyscy ze strony ojca) z PDAC.

  3. Wiek

    1. 50 lat lub więcej LUB
    2. Lub w ciągu 10 lat od wieku diagnozy najmłodszego krewnego PDAC.
  4. Osoba fizyczna z ważnym adresem pocztowym w Stanach Zjednoczonych. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która ma osobistą historię PDAC
  2. Osoba, która otrzymała przeszczep szpiku kostnego, która miała transfuzję krwi w ciągu ostatnich 7 dni lub która ma aktywny nowotwór układu krwiotwórczego (tj. białaczkę lub chłoniaka).
  3. Osoba, która nie jest w stanie podpisać świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego lub choroby psychicznej
  4. Osoba, która nie mówi po angielsku
  5. Osoba będąca osadzonym w zakładzie karnym -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka w kohorcie ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat.
Wyliczenie liczby nowych przypadków raka trzustki i innych nowotworów, które przypadkowo rozwinęły się od początkowej rejestracji wśród osób zapisanych do kohorty. Ta liczba będzie licznikiem współczynnika ryzyka. Mianownikiem będą osobylata ryzyka, począwszy od wieku 50 lat.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek podstawowych cech pacjenta z nowotworami incydentalnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 5 lat.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące wywiadu demograficznego, klinicznego i rodzinnego oraz narażenia na początku badania. Ocenimy za pomocą badań asocjacyjnych (porównanie uczestników z rakiem, u których wystąpił nowotwór, z tymi, u których nie rozwinął się nowotwór) w celu odkrycia różnych cech, które mogą być związane z rozwojem raka. Specyficzne cechy, które zostaną ocenione (porównanie uczestników, u których rozwinął się rak i tych, którzy go nie mają) obejmują wiek w chwili rozpoznania raka, płeć, osobistą historię cukrzycy oraz historię rodzinną (pierwszego i drugiego stopnia) raka trzustki i innych nowotworów.
do ukończenia studiów średnio 5 lat.
Pomiar dokładności testu biomarkerów do wykrywania raka trzustki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat.
Biopróbki pobrane od pacjentów zostaną wykorzystane do oceny skuteczności potencjalnych biomarkerów w wykrywaniu wczesnego raka trzustki. Dwa biomarkery, które zostaną ocenione, to CA19-9 w surowicy, stężenie glukozy we krwi na czczo i/lub hemoglobina A1C. Dodatkowe biomarkery zostaną zaproponowane i zatwierdzone w przyszłości w drodze przeglądu naukowego. Porównamy próbki pobrane podłużnie (przed rozpoznaniem raka) od uczestników, u których rozwinął się rak, z uczestnikami, którzy nie zachorowali na raka, i oszacujemy czułość i wydajność testu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-010791
  • U01CA210138 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-05521 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj