- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247503
Estudo de Coorte de Risco de Câncer de Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alta taxa de mortalidade do câncer de pâncreas deve-se principalmente ao estágio avançado no momento do diagnóstico na maioria dos casos. A taxa de sobrevivência de cinco anos para este câncer é de apenas 9%, a menor taxa de sobrevivência de qualquer câncer grave, tornando o câncer pancreático o terceiro câncer que mais mata homens e mulheres nos Estados Unidos. A sobrevida de cinco anos pode ser melhorada se o câncer for detectado precocemente.[2] Portanto, é importante aplicar a genética do câncer, avaliação de risco e detecção precoce que possam identificar uma população de indivíduos de alto risco que podem se beneficiar da detecção precoce.
Uma estratégia fundamental para a pesquisa de detecção precoce eficaz no câncer de pâncreas é identificar e construir coortes longitudinais de alto risco e manter dados desde a linha de base até o acompanhamento e biobancos de coletas repetidas (anuais) de bioespécimes não invasivos. A pesquisa a ser realizada compararia amostras de participantes que desenvolveram câncer ao longo do tempo em comparação com aqueles que não desenvolveram. Os testes que seriam aplicados às coleções de bioespécimes usariam subconjuntos de participantes em projetos que forneceriam o máximo de informações sobre o desempenho dos ensaios na previsão de quem tem câncer em um estágio inicial [3,4].
A coleta de bioamostras e dados para o recurso/registro do biobanco familiar proposto aqui é parcialmente financiado por doações U01 financiadas pelo NCI, por meio do PCDC [1]. Na Mayo Clinic, a concessão NCI U01 CA210138 é a fonte de financiamento. O PCDC está empenhado em desenvolver uma coorte longitudinal (registro) de indivíduos e familiares atualmente sem câncer pancreático, mas que estão em alto risco devido à história familiar de câncer pancreático ou estado de mutação genética de predisposição. Indivíduos de alto risco serão recrutados em cada local, e bioespécimes serão registrados, armazenados, administrados e estudados por protocolos de consenso de membros do PCDC. A manutenção dos protocolos será mantida pelo Núcleo Administrativo do PCDC na Mayo Clinic. A coorte PCDC exigirá um investimento de longo prazo e será mais bem-sucedida com vários sites contribuintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bridget H Rathbun, CCRP
- Número de telefone: 1 800-914-7962
- E-mail: pancreas@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Brooks
- Número de telefone: 800-914-7962
- E-mail: pancreas@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo que tenha consentido previamente com o Biospecimen Resource for Pancreas Research (Subestudo #2 Family Studies) - IRB 355-06
Indivíduo que não tem histórico pessoal de câncer de pâncreas e atende a um dos seguintes:
Tem parentes na família que contém câncer de pâncreas e carrega uma mutação germinativa conhecida em APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 ou TP53.
OU
É um parente consangüíneo de primeiro ou segundo grau de um indivíduo com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e este paciente PDAC tem uma mutação germinativa em APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 ou TP53.
OU
É um parente de sangue de primeiro ou segundo grau de um indivíduo com uma mutação germinativa em um desses genes e onde o portador da mutação também é um parente de primeiro grau de um caso PDAC.
OU
- É um parente consanguíneo de um paciente PDAC em uma família que contém três parentes consanguíneos (todos do lado materno ou todos do lado paterno) com PDAC.
Idade
- 50 anos ou mais, OU
- Ou dentro de 10 anos da idade de diagnóstico do parente de sangue PDAC mais jovem.
- Indivíduo com um endereço de correspondência válido nos Estados Unidos. -
Critério de exclusão:
- Indivíduo que tem um histórico pessoal de PDAC
- Indivíduo que recebeu transplante de medula óssea, que recebeu transfusão de sangue nos últimos 7 dias ou que tem uma neoplasia hematológica ativa (ou seja, leucemia ou linfoma).
- Indivíduo incapaz de assinar o consentimento informado por causa de incompetência mental ou doença psiquiátrica
- Indivíduo que não fala inglês
- Indivíduo que é presidiário -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de câncer na coorte de risco
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Enumeração do número de novos casos de câncer de pâncreas e outros cânceres que se desenvolvem incidentalmente a partir da inscrição inicial entre aqueles que se inscrevem na coorte.
Este número será um numerador para uma taxa de risco.
O denominador será pessoa anos em risco a partir dos 50 anos.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação das características basais do paciente com cânceres incidentes
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 5 anos.
|
Os participantes preencherão questionários buscando histórico demográfico, clínico e familiar e exposições no início do estudo.
Avaliaremos por estudos de associação (comparando participantes com câncer incidente com aqueles que não desenvolveram câncer) para descobrir várias características que podem estar associadas ao desenvolvimento de câncer.
As características específicas que serão avaliadas (comparando participantes que desenvolveram câncer com aqueles que não desenvolveram) incluem idade no diagnóstico de cânceres prevalentes, sexo, história pessoal de diabetes e história familiar (primeiro e segundo grau) de câncer pancreático e outros tipos de câncer.
|
através da conclusão do estudo uma média de 5 anos.
|
Medição da precisão do teste de biomarcadores para detectar câncer de pâncreas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
|
Bioespécimes coletados de pacientes serão usados para avaliar o desempenho de potenciais biomarcadores na detecção precoce do câncer pancreático.
Dois biomarcadores que serão avaliados incluem soro CA19-9, glicemia de jejum e/ou hemoglobina A1C.
Biomarcadores adicionais serão propostos e aprovados por revisão científica no futuro.
Iremos comparar amostras coletadas longitudinalmente (antes do diagnóstico de câncer) de participantes que desenvolveram câncer com participantes que não desenvolveram câncer e estimar a sensibilidade e o desempenho do teste.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-010791
- U01CA210138 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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