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Étude de cohorte sur le risque de cancer du pancréas

28 juillet 2023 mis à jour par: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Cette étude est conçue pour développer une cohorte d'individus sans cancer du pancréas, mais qui présentent un risque accru de le développer en raison d'antécédents familiaux ou d'une prédisposition génétique. Ces personnes à haut risque seront invitées à fournir des échantillons sanguins de référence et de suivi annuel (en série) pendant la durée du financement de l'étude. La Mayo Clinic fait partie d'un consortium national de détection du cancer du pancréas (PCDC)[1] qui vise à établir une cohorte à haut risque dans le but de valider les biomarqueurs sanguins (découverts/développés en dehors de ce protocole) à l'aide des échantillons collectés en série (annuellement) qui prédisent ou détectent le cancer du pancréas avant le diagnostic clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le taux de mortalité élevé du cancer du pancréas est principalement dû au stade avancé au moment du diagnostic dans la majorité des cas. Le taux de survie à cinq ans pour ce cancer n'est que de 9 %, le taux de survie le plus faible de tous les cancers majeurs, faisant du cancer du pancréas le troisième cancer le plus meurtrier qui touche à la fois les hommes et les femmes aux États-Unis. La survie à cinq ans peut être améliorée si le cancer est détecté plus tôt.[2] Il est donc important d'appliquer la génétique du cancer, l'évaluation des risques et la détection précoce qui peuvent identifier une population d'individus à haut risque qui peuvent bénéficier d'une détection précoce.

Une stratégie clé pour une recherche efficace sur la détection précoce du cancer du pancréas consiste à identifier et à constituer des cohortes longitudinales à haut risque et à conserver les données de base au suivi, ainsi que la biobanque de collections répétées (annuelles) d'échantillons biologiques non invasifs. La recherche à effectuer comparerait des échantillons de participants qui développent un cancer au fil du temps à ceux qui n'en développent pas. Les tests qui seraient appliqués aux collections d'échantillons biologiques utiliseraient des sous-ensembles de participants dans des conceptions qui fourniraient le maximum d'informations sur la performance des tests pour prédire qui a un cancer à un stade précoce [3,4].

La collecte d'échantillons biologiques et de données pour la ressource / registre de la biobanque familiale proposée ici est partiellement financée par des subventions U01 financées par le NCI, par l'intermédiaire du PCDC [1]. À la Mayo Clinic, la subvention NCI U01 CA210138 est la source de financement. Le PCDC s'est engagé à développer une cohorte longitudinale (registre) d'individus et de membres de la famille actuellement sans cancer du pancréas, mais qui présentent un risque élevé en raison d'antécédents familiaux de cancer du pancréas ou d'un statut de mutation génétique de prédisposition. Des individus à haut risque seront recrutés sur chaque site, et des échantillons biologiques seront enregistrés, stockés, administrés et étudiés selon des protocoles consensuels des membres du PCDC. La maintenance des protocoles sera assurée par le noyau administratif du PCDC à la Mayo Clinic. La cohorte PCDC nécessitera un investissement à long terme et aura plus de succès avec plusieurs sites contributeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bridget H Rathbun, CCRP
  • Numéro de téléphone: 1 800-914-7962
  • E-mail: pancreas@mayo.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Brooks
  • Numéro de téléphone: 800-914-7962
  • E-mail: pancreas@mayo.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes âgées de 50 ans et plus sans cancer du pancréas qui sont membres d'une famille contenant trois parents sanguins atteints d'un cancer du pancréas, OU qui sont porteuses d'une mutation dans un gène de prédisposition connu au cancer du pancréas.

La description

Critère d'intégration:

  1. Une personne qui a déjà consenti au Biospecimen Resource for Pancreas Research (Substudy #2 Family Studies) - IRB 355-06

  2. Personne qui n'a pas d'antécédents personnels de cancer du pancréas et qui répond à l'un des critères suivants :

    1. A des parents dans la famille qui contiennent un cancer du pancréas et portent une mutation germinale connue dans APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 ou TP53.

      OU

    2. Est un parent au premier ou au deuxième degré d'un individu avec un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et ce patient PDAC a une mutation germinale dans APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 ou TP53.

      OU

    3. Est un parent au premier ou au deuxième degré d'un individu présentant une mutation germinale dans l'un de ces gènes et où le porteur de la mutation est également un parent au premier degré d'un cas PDAC.

      OU

    4. Est un parent de sang d'un patient PDAC dans une famille qui compte trois parents de sang (tous du côté maternel ou tous du côté paternel) avec PDAC.

  3. Âge

    1. 50 ans ou plus OU
    2. Ou dans les 10 ans suivant l'âge du diagnostic du plus jeune parent PDAC.
  4. Personne avec une adresse postale valide aux États-Unis. -

Critère d'exclusion:

  1. Personne ayant des antécédents personnels de PDAC
  2. Personne qui a reçu une greffe de moelle osseuse, qui a reçu une transfusion sanguine au cours des 7 derniers jours ou qui a une hémopathie maligne active (c.-à-d. une leucémie ou un lymphome).
  3. Personne incapable de signer le consentement éclairé en raison d'une incapacité mentale ou d'une maladie psychiatrique
  4. Personne non anglophone
  5. Individu qui est un détenu de prison -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer dans la cohorte à risque
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.
Dénombrement du nombre de nouveaux cas de cancer du pancréas et d'autres cancers qui se développent accidentellement à partir de l'inscription de base parmi ceux qui s'inscrivent dans la cohorte. Ce nombre sera un numérateur pour un ratio de risque. Le dénominateur sera les années-personnes à risque à partir de 50 ans.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des caractéristiques initiales des patients avec les cancers incidents
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 5 ans.
Les participants rempliront des questionnaires recherchant les antécédents démographiques, cliniques et familiaux, et les expositions au départ. Nous évaluerons par des études d'association (comparant les participants avec un cancer incident à ceux qui ne développent pas de cancer) afin de découvrir diverses caractéristiques qui peuvent être associées au développement d'un cancer. Les caractéristiques spécifiques qui seront évaluées (en comparant les participants qui développent un cancer à ceux qui n'en développent pas) comprennent l'âge au moment du diagnostic des cancers prévalents, le sexe, les antécédents personnels de diabète et les antécédents familiaux (premier et deuxième degrés) de cancer du pancréas et d'autres cancers.
jusqu'à la fin des études en moyenne 5 ans.
Mesure de la précision des tests de biomarqueurs pour détecter le cancer du pancréas
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.
Des échantillons biologiques prélevés sur des patients seront utilisés pour évaluer la performance de biomarqueurs potentiels dans la détection précoce du cancer du pancréas. Deux biomarqueurs qui seront évalués sont le CA19-9 sérique, la glycémie à jeun et/ou l'hémoglobine A1C. Des biomarqueurs supplémentaires seront proposés et approuvés par un examen scientifique à l'avenir. Nous comparerons des échantillons collectés longitudinalement (avant le diagnostic de cancer) auprès de participants qui développent un cancer, à des participants qui ne développent pas de cancer, et estimerons la sensibilité et la performance des tests.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-010791
  • U01CA210138 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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