Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus haimasyövän riskistä

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Tämä tutkimus on suunniteltu kehittämään kohorttia henkilöitä, joilla ei ole haimasyöpää, mutta joilla on lisääntynyt riski sairastua siihen sukuhistorian tai geneettisen alttiuden vuoksi. Näitä korkean riskin henkilöitä pyydetään toimittamaan perus- ja vuosittaiset (sarja)seurantaverinäytteet tutkimusrahoituksen ajan. Mayo Clinic on osa kansallista haimasyövän havaitsemiskonsortiota (PCDC)[1], jonka tavoitteena on perustaa korkean riskin kohortti, jonka tavoitteena on validoida veren biomarkkerit (löydetty/kehitetty tämän protokollan ulkopuolella) käyttäen sarjaan (vuosittain) kerättyjä näytteitä. jotka ennustavat tai havaitsevat haimasyövän ennen kliinistä diagnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän korkea kuolleisuus johtuu pääosin diagnoosin pitkälle edenneestä vaiheesta. Tämän syövän viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 9 %, mikä on kaikkien suurten syöpien heikoin eloonjäämisaste, mikä tekee haimasyövästä kolmanneksi suurimman syövän tappajan, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin Yhdysvalloissa. Viiden vuoden elossaoloaikaa voidaan parantaa, jos syöpä havaitaan aikaisemmin.[2] Siksi on tärkeää soveltaa syöpägenetiikkaa, riskinarviointia ja varhaista havaitsemista, jotka voivat tunnistaa suuren riskin yksilöiden populaation, joka voi hyötyä varhaisesta havaitsemisesta.

Keskeinen strategia haimasyövän tehokkaalle varhaisen havaitsemisen tutkimukselle on tunnistaa ja rakentaa pitkittäisiä korkean riskin kohortteja ja ylläpitää tietoja lähtötilanteesta seurantaan sekä toistuvien (vuosittaisten) ei-invasiivisten bionäytekeräysten biopankki. Suoritettavassa tutkimuksessa verrattaisiin näytteitä osallistujista, joille kehittyy syöpä ajan myötä, verrattuna niihin, joilla ei ole. Testit, joita sovellettaisiin bionäytekokoelmiin, käyttäisivät osallistujien osajoukkoja suunnitelmissa, jotka antaisivat mahdollisimman paljon tietoa määritysten suorituskyvystä ennakoitaessa, kenellä on syöpä varhaisessa vaiheessa [3,4].

Tässä ehdotettu bionäytteiden ja tietojen kerääminen perhepohjaista biopankkiresurssia/rekisteriä varten rahoitetaan osittain NCI:n rahoittamilla U01-apurahoilla PCDC:n kautta [1]. Mayo Clinicissä NCI-apuraha U01 CA210138 on rahoituslähde. PCDC on sitoutunut kehittämään pitkittäisen kohortin (rekisterin) henkilöistä ja perheenjäsenistä, joilla ei tällä hetkellä ole haimasyöpää, mutta joilla on suuri riski suvussa haimasyövän tai alttiusgeenimutaatiostatuksen vuoksi. Korkean riskin henkilöitä rekrytoidaan jokaiseen paikkaan, ja bionäytteet kirjataan, tallennetaan, hallinnoidaan ja tutkitaan PCDC:n jäsenten konsensusprotokollien mukaisesti. Protokollien ylläpidosta vastaa Mayo Clinicin PCDC Administrative Core. PCDC-kohortti vaatii pitkäaikaisia ​​investointeja ja menestyy parhaiten useiden osallistuvien sivustojen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla ei ole haimasyöpää ja jotka kuuluvat sukulaisiin, joissa on kolme haimasyöpää sairastavaa verisukulaista, TAI joilla on mutaatio tunnetussa haimasyövälle altistavassa geenissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö, joka on aiemmin suostunut bionäyteresurssiin haimatutkimukselle (alatutkimus #2 perhetutkimukset) - IRB 355-06

  2. Henkilö, jolla ei ole henkilökohtaista haimasyöpähistoriaa ja joka täyttää yhden seuraavista:

    1. Perheessä on haimasyöpää sairastavia sukulaisia, ja hänellä on tunnettu ituradan mutaatio APC-, ATM-, BRCA1-, BRCA2-, CDKN2A-, EPCAM-, MLH1-, MSH2-, MSH6-, PALB2-, PMS2-, STK11- tai TP53-suvoissa.

      TAI

    2. On ensimmäisen tai toisen asteen verisukulainen henkilölle, jolla on diagnoosi haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), ja tällä PDAC-potilaalla on ituradan mutaatio APC-, ATM-, BRCA1-, BRCA2-, CDKN2A-, EPCAM-, MLH1-, MSH2-, MSH6-, PALB2, PMS2, STK11 tai TP53.

      TAI

    3. On ensimmäisen tai toisen asteen verisukulainen yksilölle, jolla on ituradan mutaatio jossakin näistä geeneistä ja jossa mutaation kantaja on myös ensimmäisen asteen sukulainen PDAC-tapaukseen nähden.

      TAI

    4. Onko verisukulainen PDAC-potilaaseen perheessä, jossa on kolme verisukulaista (kaikki äidin tai isän puolella), joilla on PDAC.

  3. Ikä

    1. 50 tai vanhempi, TAI
    2. Tai 10 vuoden sisällä nuorimman PDAC-verisukulaisen diagnoosin iästä.
  4. Henkilö, jolla on voimassa oleva postiosoite Yhdysvalloissa. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on henkilökohtainen PDAC-historia
  2. Henkilö, jolle on tehty luuydinsiirto, jolle on tehty verensiirto viimeisen 7 päivän aikana tai jolla on aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain (eli leukemia tai lymfooma).
  3. Henkilö, joka ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta henkisen vajaatoiminnan tai psykiatrisen sairauden vuoksi
  4. Henkilö, joka ei puhu englantia
  5. Henkilö, joka on vanki -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän ilmaantuvuus riskikohortissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
Kohorttiin ilmoittautuneiden uusien haimasyöpätapausten ja muiden syöpien lukumäärä, jotka satunnaisesti kehittyvät lähtötilanteesta lähtien. Tämä luku on riskisuhteen osoittaja. Nimittäjänä ovat riskiryhmävuodet 50-vuotiaasta alkaen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden perusominaisuuksien yhteys tapauskohtaisiin syöpiin
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa etsitään demografista, kliinistä ja sukuhistoriaa sekä altistumista lähtötilanteessa. Arvioimme assosiaatiotutkimuksilla (verrataan syöpää sairastavia osallistujia niihin, joilla ei ole syöpää) löytääksemme erilaisia ​​ominaisuuksia, jotka voivat liittyä syövän kehittymiseen. Arvioitavia erityispiirteitä (vertaamalla osallistujia, joille syöpä kehittyy, niihin, joilla ei ole), ovat ikä yleisten syöpien diagnosoinnissa, sukupuoli, henkilökohtainen diabeteshistoria sekä haimasyövän ja muiden syöpien suvussa (ensimmäinen ja toinen aste).
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
Biomarkkerien testitarkkuuden mittaaminen haimasyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
Potilailta kerättyjä bionäytteitä käytetään arvioimaan mahdollisten biomarkkerien suorituskykyä varhaisen haimasyövän havaitsemisessa. Kaksi biomarkkeria, jotka arvioidaan, sisältävät seerumin CA19-9, paastoverenglukoosi ja/tai hemoglobiini A1C. Lisää biomarkkereita ehdotetaan ja hyväksytään tieteellisessä katsauksessa tulevaisuudessa. Vertaamme näytteitä, jotka on kerätty pituussuunnassa (ennen syöpädiagnoosia) osallistujilta, joilla on syöpä, osallistujiin, joilla ei ole syöpää, ja arvioimme testin herkkyyttä ja suorituskykyä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-010791
  • U01CA210138 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa