Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af risiko for kræft i bugspytkirtlen

28. juli 2023 opdateret af: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Denne undersøgelse er designet til at udvikle en kohorte af individer uden kræft i bugspytkirtlen, men som har øget risiko for at udvikle det på grund af familiehistorie eller genetisk disposition. Disse højrisikopersoner vil blive bedt om at give baseline og årlige (serielle) opfølgningsblodprøver i løbet af studiefinansieringen. Mayo Clinic er en del af et nationalt Pancreatic Cancer Detection Consortium (PCDC)[1], som har til formål at etablere en højrisikokohorte med det mål at validere blodbiomarkører (opdaget/udviklet uden for denne protokol) ved hjælp af prøverne, der indsamles serielt (årligt) der forudsiger eller opdager bugspytkirtelkræft forud for klinisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den høje dødelighed af bugspytkirtelkræft skyldes primært det fremskredne stadie ved diagnosen i de fleste tilfælde. Den femårige overlevelsesrate for denne kræftsygdom er kun 9%, den dårligste overlevelsesrate for enhver større kræftsygdom, hvilket gør bugspytkirtelkræft til den tredje førende kræftmorder, der rammer både mænd og kvinder i USA. Fem-års overlevelse kan forbedres, hvis kræften opdages tidligere.[2] Det er derfor vigtigt at anvende kræftgenetik, risikovurdering og tidlig påvisning, der kan identificere en population af højrisikoindivider, som kan drage fordel af tidlig påvisning.

En nøglestrategi for effektiv tidlig detektionsforskning i bugspytkirtelkræft er at identificere og opbygge longitudinelle højrisikokohorter og vedligeholde data fra baseline til opfølgning og biobanking af gentagne (årlige) ikke-invasive bioprøvesamlinger. Den forskning, der skal udføres, vil sammenligne prøver af deltagere, der udvikler kræft over tid, sammenlignet med dem, der ikke gør det. Tests, der ville blive anvendt på bioprøvesamlingerne, ville bruge undergrupper af deltagere i designs, der ville give den maksimale mængde information om udførelsen af ​​assays til at forudsige, hvem der har kræft på et tidligt stadium [3,4].

Indsamlingen af ​​bioprøver og data til den familiebaserede biobankressource/register, der foreslås her, er delvist finansieret af NCI-finansierede U01-tilskud gennem PCDC [1]. På Mayo Clinic er NCI-bevilling U01 CA210138 finansieringskilden. PCDC er forpligtet til at udvikle en longitudinel kohorte (registrering) af individer og familiemedlemmer, der i øjeblikket ikke har bugspytkirtelkræft, men som er i høj risiko på grund af familiehistorie med bugspytkirtelkræft eller prædisposition genmutationsstatus. Højrisikoindivider vil blive rekrutteret på hvert sted, og bioprøver vil blive logget, opbevaret, administreret og studeret ved konsensusprotokoller fra medlemmer af PCDC. Vedligeholdelsen af ​​protokoller vil blive vedligeholdt af PCDC Administrative Core på Mayo Clinic. PCDC-kohorten vil kræve en langsigtet investering og vil have størst succes med flere bidragende websteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 50 år og ældre uden kræft i bugspytkirtlen, som er familiemedlemmer, der indeholder tre blodslægtninge med kræft i bugspytkirtlen, ELLER som bærer en mutation i et kendt prædisponeringsgen for kræft i bugspytkirtlen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, der tidligere har givet sit samtykke til Biospecimen Resource for Pancreas Research (Substudy #2 Family Studies) - IRB 355-06

  2. Person, der ikke har en personlig historie med kræft i bugspytkirtlen og møder en af ​​følgende:

    1. Har slægtninge i familien, der indeholder bugspytkirtelkræft og bærer en kendt kimlinjemutation i APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 eller TP53.

      ELLER

    2. Er en første- eller andengrads-blodslægtning til en person med diagnosen pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), og denne PDAC-patient har en kimlinjemutation i APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 eller TP53.

      ELLER

    3. Er en første- eller andengrads-slægtning til et individ med en kimlinjemutation i et af disse gener, og hvor mutationsbæreren også er en førstegradsslægtning til et PDAC-tilfælde.

      ELLER

    4. Er en slægtning til en PDAC-patient i en familie, der indeholder tre slægtninge (alle modersiden eller alle faderlige side) med PDAC.

  3. Alder

    1. 50 eller ældre, ELLER
    2. Eller inden for 10 år efter diagnosealderen for den yngste PDAC-blodslægtning.
  4. Person med en gyldig postadresse i USA. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der har en personlig historie med PDAC
  2. Person, der har modtaget en knoglemarvstransplantation, som har haft en blodtransfusion inden for de sidste 7 dage, eller som har en aktiv hæmatologisk malignitet (dvs. leukæmi eller lymfom).
  3. Person, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke på grund af psykisk inkompetence eller psykiatrisk sygdom
  4. Person, der ikke taler engelsk
  5. Person, der er fængselsfange -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræft i risikokohorten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.
Optælling af antallet af nye tilfælde af kræft i bugspytkirtlen og andre kræftformer, der i øvrigt udvikler sig fra baseline-indskrivning blandt dem, der tilmelder sig i kohorten. Dette tal vil være en tæller for et risikoforhold. Nævneren vil være personår i risiko fra 50 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association af baseline patientkarakteristika med hændelige kræftformer
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 år.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der søger demografisk, klinisk og familiehistorie og eksponeringer ved baseline. Vi vil evaluere ved foreningsstudier (sammenligne deltagere med hændelig kræft med dem, der ikke udvikler kræft) for at opdage forskellige karakteristika, der kan være forbundet med udvikling af kræft. Specifikke karakteristika, der vil blive vurderet (sammenligning af deltagere, der udvikler kræft med dem, der ikke gør det) omfatter alder ved diagnosticering af udbredte kræftformer, køn, personlig historie med diabetes og familiehistorie (første og anden grad) af kræft i bugspytkirtlen og andre kræftformer.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 år.
Måling af testnøjagtighed af biomarkører til påvisning af kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.
Bioprøver indsamlet fra patienter vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af ​​potentielle biomarkører til påvisning af tidlig bugspytkirtelkræft. To biomarkører, der vil blive evalueret, omfatter serum CA19-9, fastende blodsukker og/eller hæmoglobin A1C. Yderligere biomarkører vil blive foreslået og godkendt af videnskabelig gennemgang i fremtiden. Vi vil sammenligne prøver indsamlet på langs (før kræftdiagnose) fra deltagere, der udvikler kræft, til deltagere, der ikke udvikler kræft, og estimere testfølsomhed og præstation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-010791
  • U01CA210138 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner