Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák kockázatának kohorszvizsgálata

2023. július 28. frissítette: Shounak Majumder, Mayo Clinic
A tanulmány célja olyan egyének kifejlesztése, akiknél nincs hasnyálmirigyrák, de akiknél nagyobb a kockázata annak kialakulásának családi anamnézis vagy genetikai hajlam miatt. Ezeket a magas kockázatú személyeket felkérik, hogy a vizsgálat finanszírozásának időtartama alatt alapvonali és éves (sorozatos) nyomon követési vérmintákat adjanak. A Mayo Clinic egy nemzeti hasnyálmirigyrák-felderítő konzorcium (PCDC)[1] része, amelynek célja egy magas kockázatú kohorsz létrehozása azzal a céllal, hogy a vér biomarkereit (amelyek a protokollon kívül fedezték fel/fejlesztették) a sorozatosan (évente) gyűjtött minták felhasználásával validálják. amelyek a hasnyálmirigyrákot előre jelzik vagy észlelik a klinikai diagnózis előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák magas mortalitási aránya elsősorban az esetek többségében a diagnózis előrehaladott stádiumának tudható be. Ennek a ráknak az ötéves túlélési aránya mindössze 9%, ez a legrosszabb túlélési arány a nagyobb rák közül, így a hasnyálmirigyrák a harmadik vezető rákgyilkos, amely férfiakat és nőket egyaránt érint az Egyesült Államokban. Az ötéves túlélés javítható, ha a rákot korábban észlelik.[2] Ezért fontos a rákgenetika, a kockázatértékelés és a korai felismerés alkalmazása, amely képes azonosítani a magas kockázatú egyének populációját, akik számára előnyös lehet a korai felismerés.

A hasnyálmirigyrák hatékony korai kimutatására irányuló kutatásának kulcsfontosságú stratégiája a longitudinális, magas kockázatú kohorszok azonosítása és felépítése, valamint az adatok megőrzése a kiindulási állapottól a nyomon követésig, valamint az ismételt (éves) non-invazív biominta-gyűjtések biobankolása. Az elvégzendő kutatás során azon résztvevők mintáit hasonlítanák össze, akiknél idővel rák alakult ki, azokkal a mintákkal, akiknél nem. A biominta-gyűjteményekben alkalmazott tesztek a résztvevők olyan részhalmazait használnák fel a tervekben, amelyek a lehető legtöbb információt szolgáltatnák a vizsgálatok teljesítményéről annak előrejelzésében, hogy kinek van korai stádiumában a rák [3,4].

A biominták és adatok gyűjtését az itt javasolt családi alapú biobanki erőforráshoz/regiszterhez részben az NCI által finanszírozott U01 támogatások finanszírozzák a PCDC-n keresztül [1]. A Mayo Clinicnél az NCI U01 CA210138 támogatása a finanszírozási forrás. A PCDC elkötelezett azon egyének és családtagok longitudinális kohorszának (regiszterének) kidolgozása mellett, akik jelenleg hasnyálmirigyrákban nem szenvednek, de akiknél magas a kockázata a családi anamnézisben szereplő hasnyálmirigyrák vagy a hajlamos génmutációs státusz miatt. Minden helyszínen magas kockázatú egyéneket vesznek fel, és a biopéldányokat a PCDC tagjai konszenzusos protokollja szerint rögzítik, tárolják, kezelik és tanulmányozzák. A protokollok karbantartását a Mayo Clinic PCDC adminisztratív központja fogja karbantartani. A PCDC csoport hosszú távú befektetést igényel, és a legsikeresebb több közreműködő webhely esetén lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bridget H Rathbun, CCRP
  • Telefonszám: 1 800-914-7962
  • E-mail: pancreas@mayo.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 éves és idősebb, hasnyálmirigyrákban nem szenvedő egyének, akik három hasnyálmirigyrákos vérrokonból álló rokonság tagjai, VAGY akik mutációt hordoznak egy ismert hasnyálmirigyrákra hajlamosító génben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy személy, aki korábban hozzájárult a hasnyálmirigy-kutatási biospecimen erőforráshoz (2. altanulmány, családtanulmányok) – IRB 355-06

  2. Olyan személy, akinek nem volt hasnyálmirigyrákja, és megfelel az alábbiak egyikének:

    1. Családjában hasnyálmirigyrákos rokonai vannak, és ismert csíravonal-mutációt hordoz az APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 vagy TP53 vírusokban.

      VAGY

    2. Pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) diagnózissal rendelkező egyén első vagy másodfokú vérrokona, és ez a PDAC-beteg csíravonal-mutációval rendelkezik az APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 vagy TP53.

      VAGY

    3. Egy olyan egyén első vagy másodfokú vérrokona, akinek csíravonal-mutációja van ezen gének egyikében, és ahol a mutációhordozó egyben egy PDAC-eset első fokú rokona is.

      VAGY

    4. Egy PDAC-beteg vérrokona egy olyan családban, amelyben három PDAC-s vérrokon (mind anyai vagy apai oldal) van.

  3. Kor

    1. 50 vagy idősebb, VAGY
    2. Vagy a legfiatalabb PDAC vérrokon diagnózisának életkorától számított 10 éven belül.
  4. Érvényes egyesült államokbeli levelezési címmel rendelkező magánszemély. -

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személy, akinek személyes PDAC-története van
  2. Olyan személy, aki csontvelő-transzplantáción esett át, akinek az elmúlt 7 napban vérátömlesztése volt, vagy akinek aktív hematológiai rosszindulatú daganata (azaz leukémia vagy limfóma) van.
  3. Az a személy, aki mentális inkompetencia vagy pszichiátriai betegség miatt nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  4. Olyan személy, aki nem beszél angolul
  5. Börtönben lévő személy -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák előfordulása a kockázati kohorszban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év.
A hasnyálmirigyrák és más rákos megbetegedések új eseteinek számbavétele, amelyek véletlenül alakultak ki a kezdeti beiratkozás után a kohorszba beiratkozók körében. Ez a szám a kockázati arány számlálója lesz. A nevező az 50. életévtől kezdődően veszélyeztetett személyévek.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kiindulási jellemzőinek összefüggése az incidens rákos megbetegedésekkel
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 5 év.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a demográfiai, klinikai és családi anamnézissel, valamint a kiindulási expozíciókkal kapcsolatban. Asszociációs tanulmányokkal értékeljük (összehasonlítjuk a rákos megbetegedések résztvevőit azokkal, akiknél nem alakul ki rák), hogy felfedezzük a rák kialakulásával összefüggésbe hozható különféle jellemzőket. Az értékelendő sajátos jellemzők (a rákos betegek és a nem diagnosztizált résztvevők összehasonlítása) közé tartozik az elterjedt rákos megbetegedések diagnosztizálásának kora, a nem, a cukorbetegség személyes anamnézise, ​​valamint a hasnyálmirigyrák és más rákos megbetegedések családi anamnézisében (első és második fokú).
a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 5 év.
Biomarkerek vizsgálati pontosságának mérése a hasnyálmirigyrák kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év.
A betegektől gyűjtött biomintákat használják fel a potenciális biomarkerek teljesítményének felmérésére a korai hasnyálmirigyrák kimutatásában. Két értékelendő biomarker a szérum CA19-9, az éhomi vércukorszint és/vagy a hemoglobin A1C. A jövőben további biomarkereket javasolnak és hagynak jóvá tudományos felülvizsgálat során. Összehasonlítjuk a longitudinálisan (rákdiagnózis előtt) gyűjtött mintákat azoktól a résztvevőktől, akiknél daganatos megbetegedés alakult ki, azokkal a résztvevőkkel, akiknél nem alakult ki rák, és megbecsüljük a teszt érzékenységét és teljesítményét.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-010791
  • U01CA210138 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel