- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04247503
Estudio de cohorte de riesgo de cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alta tasa de mortalidad del cáncer de páncreas se debe principalmente al estadio avanzado en el momento del diagnóstico en la mayoría de los casos. La tasa de supervivencia a cinco años para este cáncer es solo del 9%, la tasa de supervivencia más baja de cualquier cáncer importante, lo que convierte al cáncer de páncreas en la tercera causa de muerte por cáncer que afecta tanto a hombres como a mujeres en los Estados Unidos. La supervivencia a cinco años se puede mejorar si el cáncer se detecta antes.[2] Por lo tanto, es importante aplicar la genética del cáncer, la evaluación del riesgo y la detección temprana que puedan identificar una población de personas de alto riesgo que puedan beneficiarse de la detección temprana.
Una estrategia clave para la investigación de detección temprana eficaz en el cáncer de páncreas es identificar y construir cohortes longitudinales de alto riesgo y mantener los datos desde el inicio hasta el seguimiento, y el biobanco de colecciones de muestras biológicas no invasivas repetidas (anuales). La investigación que se realizará compararía muestras de participantes que desarrollan cáncer con el tiempo en comparación con aquellos que no lo hacen. Las pruebas que se aplicarían a las colecciones de muestras biológicas utilizarían subconjuntos de participantes en diseños que proporcionarían la máxima cantidad de información sobre el rendimiento de los ensayos para predecir quién tiene cáncer en una etapa temprana [3,4].
La recopilación de muestras biológicas y datos para el registro/recurso de biobanco basado en la familia que se propone aquí está parcialmente financiada por subvenciones U01 financiadas por el NCI, a través del PCDC [1]. En Mayo Clinic, la subvención U01 CA210138 del NCI es la fuente de financiación. El PCDC está comprometido con el desarrollo de una cohorte longitudinal (registro) de personas y familiares que actualmente no tienen cáncer de páncreas, pero que están en alto riesgo debido a antecedentes familiares de cáncer de páncreas o estado de mutación del gen de predisposición. Se reclutarán individuos de alto riesgo en cada sitio, y las muestras biológicas se registrarán, almacenarán, administrarán y estudiarán mediante protocolos de consenso de los miembros del PCDC. El mantenimiento de los protocolos estará a cargo del Núcleo Administrativo del PCDC en Mayo Clinic. La cohorte de PCDC requerirá una inversión a largo plazo y tendrá más éxito con múltiples sitios contribuyentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bridget H Rathbun, CCRP
- Número de teléfono: 1 800-914-7962
- Correo electrónico: pancreas@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Brooks
- Número de teléfono: 800-914-7962
- Correo electrónico: pancreas@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que haya dado su consentimiento previamente al recurso de muestras biológicas para la investigación del páncreas (estudio secundario n.° 2, estudios familiares) - IRB 355-06
Individuo que no tiene antecedentes personales de cáncer de páncreas y cumple con uno de los siguientes:
Tiene parientes en la familia que tienen cáncer de páncreas y tiene una mutación germinal conocida en APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 o TP53.
O
Es pariente consanguíneo de primer o segundo grado de una persona con un diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y este paciente con PDAC tiene una mutación de línea germinal en APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 o TP53.
O
Es un pariente consanguíneo de primer o segundo grado de un individuo con una mutación de línea germinal en uno de estos genes y donde el portador de la mutación también es un pariente de primer grado de un caso de PDAC.
O
- Es un pariente consanguíneo de un paciente con PDAC en una familia que contiene tres parientes consanguíneos (todos del lado materno o todos del lado paterno) con PDAC.
Edad
- 50 años o más, O
- O dentro de los 10 años de la edad de diagnóstico del pariente consanguíneo PDAC más joven.
- Individuo con una dirección postal válida en los Estados Unidos. -
Criterio de exclusión:
- Individuo que tiene antecedentes personales de PDAC
- Persona que ha recibido un trasplante de médula ósea, que ha tenido una transfusión de sangre en los últimos 7 días o que tiene una neoplasia maligna hematológica activa (es decir, leucemia o linfoma).
- Individuo que no puede firmar el consentimiento informado por incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica
- Individuo que no habla inglés
- Individuo que es un interno de la prisión -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de cáncer en la cohorte de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Enumeración de la cantidad de casos nuevos de cáncer de páncreas y otros cánceres que se desarrollan incidentalmente a partir de la inscripción inicial entre los que se inscriben en la cohorte.
Este número será un numerador para una relación de riesgo.
El denominador serán años persona en riesgo a partir de los 50 años.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación de las características basales de los pacientes con los cánceres incidentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios un promedio de 5 años.
|
Los participantes completarán cuestionarios que buscan antecedentes demográficos, clínicos y familiares, y exposiciones al inicio.
Evaluaremos mediante estudios de asociación (comparando participantes con cáncer incidente con aquellos que no desarrollan cáncer) para descubrir varias características que pueden estar asociadas con el desarrollo de cáncer.
Las características específicas que se evaluarán (comparando a los participantes que desarrollan cáncer con los que no) incluyen la edad en el momento del diagnóstico de los cánceres prevalentes, el sexo, los antecedentes personales de diabetes y los antecedentes familiares (de primer y segundo grado) de cáncer de páncreas y otros tipos de cáncer.
|
hasta la finalización de los estudios un promedio de 5 años.
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Medición de la precisión de la prueba de biomarcadores para detectar el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
|
Las muestras biológicas recolectadas de los pacientes se utilizarán para evaluar el desempeño de los biomarcadores potenciales en la detección temprana del cáncer de páncreas.
Dos biomarcadores que se evaluarán incluyen suero CA19-9, glucosa en sangre en ayunas y/o hemoglobina A1C.
Se propondrán y aprobarán biomarcadores adicionales mediante revisión científica en el futuro.
Compararemos muestras recolectadas longitudinalmente (antes del diagnóstico de cáncer) de participantes que desarrollan cáncer con participantes que no desarrollan cáncer, y estimaremos la sensibilidad y el rendimiento de la prueba.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-010791
- U01CA210138 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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