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췌장암 위험에 대한 코호트 연구

2023년 7월 28일 업데이트: Shounak Majumder, Mayo Clinic
이 연구는 췌장암이 없지만 가족력이나 유전적 소인으로 인해 발병 위험이 높은 개인 코호트를 개발하도록 설계되었습니다. 이러한 고위험 개인은 연구 자금 지원 기간 동안 기본 및 연간(연속) 후속 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. Mayo Clinic은 전국 췌장암 진단 컨소시엄(PCDC)[1]의 일부로서 연속적으로(매년) 수집된 샘플을 사용하여 혈액 바이오마커(이 프로토콜 외부에서 발견/개발됨)를 검증하는 것을 목표로 고위험 코호트를 설정하는 것을 목표로 합니다. 임상 진단 이전에 췌장암을 예측하거나 감지합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

췌장암의 높은 사망률은 주로 대부분의 경우 진단 단계가 진행되었기 때문입니다. 이 암의 5년 생존율은 9%에 불과하며 주요 암 중 생존율이 가장 낮습니다. 암이 조기에 발견되면 5년 생존율이 향상될 수 있습니다.[2] 따라서 암 유전학, 위험 평가 및 조기 발견으로 혜택을 받을 수 있는 고위험 개인 집단을 식별할 수 있는 조기 발견을 적용하는 것이 중요합니다.

췌장암에서 효과적인 조기 발견 연구를 위한 핵심 전략은 세로 고위험 코호트를 식별 및 구축하고 기준선에서 후속 조치까지 데이터를 유지하고 반복되는(연간) 비침습적 생물 표본 수집의 바이오뱅킹입니다. 수행할 연구는 시간이 지남에 따라 암이 발병한 참가자의 샘플을 그렇지 않은 참가자와 비교할 것입니다. 생물 표본 수집에 적용되는 테스트는 초기 단계에서 누가 암에 걸렸는지 예측할 때 분석 성능에 대한 정보의 최대량을 제공하는 설계에서 참여자의 하위 집합을 사용합니다[3,4].

여기에 제안된 가족 기반 바이오뱅크 리소스/레지스트리를 위한 바이오샘플 및 데이터 수집은 PCDC[1]를 통해 NCI가 자금을 지원하는 U01 보조금으로 부분적으로 자금을 지원받습니다. Mayo Clinic에서는 NCI 교부금 U01 CA210138이 자금 출처입니다. PCDC는 현재 췌장암이 없지만 췌장암 가족력 또는 소인 유전자 돌연변이 상태로 인해 위험이 높은 개인 및 가족 구성원의 종적 코호트(등록) 개발에 전념하고 있습니다. 각 사이트에서 고위험 개인을 모집하고 PCDC 구성원의 합의 프로토콜에 따라 생물 표본을 기록, 저장, 관리 및 연구합니다. 프로토콜 유지 관리는 Mayo Clinic의 PCDC Administrative Core에서 관리합니다. PCDC 코호트는 장기 투자가 필요하며 여러 기여 사이트에서 가장 성공적일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bridget H Rathbun, CCRP
  • 전화번호: 1 800-914-7962
  • 이메일: pancreas@mayo.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암에 대한 알려진 소인 유전자에 돌연변이가 있는 췌장암에 걸린 세 명의 혈족을 포함하는 친족 구성원인 췌장암이 없는 50세 이상의 개인.

설명

포함 기준:

  1. 이전에 췌장 연구를 위한 생물 표본 리소스(하위 연구 #2 가족 연구)에 동의한 개인 - IRB 355-06

  2. 췌장암 개인력이 없고 다음 중 하나를 충족하는 개인:

    1. 가족 중에 췌장암이 있는 친척이 있고 APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 또는 TP53에서 알려진 생식계열 돌연변이를 가지고 있습니다.

      또는

    2. 췌관 선암종(PDAC) 진단을 받은 개인의 1차 또는 2차 혈족이며 이 PDAC 환자는 APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 또는 TP53.

      또는

    3. 이러한 유전자 중 하나에 생식계열 돌연변이가 있는 개인의 1차 또는 2차 혈족이며 돌연변이 보인자도 PDAC 사례에 대해 1차 혈족입니다.

      또는

    4. PDAC가 있는 3명의 혈족(모두 모계 또는 모두 부계)을 포함하는 가족의 PDAC 환자에 대한 혈족입니다.

  3. 나이

    1. 50세 이상 또는
    2. 또는 최연소 PDAC 혈족의 진단 연령 10세 이내.
  4. 유효한 미국 우편 주소가 있는 개인. -

제외 기준:

  1. PDAC의 개인 병력이 있는 개인
  2. 골수 이식을 받았거나 지난 7일 이내에 수혈을 받았거나 활성 혈액 악성 종양(즉, 백혈병 또는 림프종)이 있는 개인.
  3. 정신 장애 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없는 개인
  4. 비영어권 개인
  5. 교도소 수감자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 코호트에서 암 발병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
코호트에 등록한 사람들 중에서 기준선 등록에서 부수적으로 발생하는 췌장암 및 기타 암의 새로운 사례 수를 열거합니다. 이 숫자는 위험 비율의 분자가 됩니다. 분모는 50세부터 시작하여 위험에 처한 사람의 연도입니다.
연구 완료를 통해 평균 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 환자 특성과 사고 암의 연관성
기간: 평균 5년의 연구 완료를 통해.
참가자는 기준선에서 인구 통계학적, 임상적 및 가족력 및 노출을 찾는 설문지를 작성합니다. 암 발생과 관련될 수 있는 다양한 특성을 발견하기 위해 협회 연구(암 발생 참가자와 암 발생하지 않은 참가자 비교)를 통해 평가할 것입니다. 평가할 특정 특성(암에 걸린 참가자와 그렇지 않은 참가자 비교)에는 널리 퍼진 암 진단 연령, 성별, 당뇨병 개인력, 췌장암 및 기타 암의 가족력(1도 및 2도)이 포함됩니다.
평균 5년의 연구 완료를 통해.
췌장암 진단을 위한 바이오마커 검사 정확도 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
환자로부터 수집한 생체 표본은 조기 췌장암을 발견할 때 잠재적인 바이오마커의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 평가할 두 가지 바이오마커에는 혈청 CA19-9, 공복 혈당 및/또는 헤모글로빈 A1C가 포함됩니다. 향후 과학적 검토를 통해 추가적인 바이오마커가 제안되고 승인될 것입니다. 암이 발병한 참가자와 암이 발병하지 않은 참가자로부터 종단적으로(암 진단 전에) 수집된 샘플을 비교하고 테스트 민감도와 성능을 추정합니다.
연구 완료를 통해 평균 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-010791
  • U01CA210138 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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