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Studio di coorte sul rischio di cancro al pancreas

28 luglio 2023 aggiornato da: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Questo studio è progettato per sviluppare una coorte di individui senza cancro al pancreas, ma che sono a maggior rischio di svilupparlo a causa della storia familiare o della predisposizione genetica. A queste persone ad alto rischio verrà chiesto di fornire campioni di sangue al basale e di follow-up annuale (seriale) per la durata del finanziamento dello studio. La Mayo Clinic fa parte di un consorzio nazionale per il rilevamento del cancro al pancreas (PCDC)[1] che mira a stabilire una coorte ad alto rischio con l'obiettivo di convalidare i biomarcatori del sangue (scoperti/sviluppati al di fuori di questo protocollo) utilizzando i campioni raccolti in serie (annualmente) che predicono o rilevano il cancro del pancreas prima della diagnosi clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'alto tasso di mortalità del cancro del pancreas è dovuto principalmente allo stadio avanzato alla diagnosi nella maggior parte dei casi. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questo tumore è solo del 9%, il tasso di sopravvivenza più basso di qualsiasi tumore importante, rendendo il cancro al pancreas il terzo principale killer del cancro che colpisce sia uomini che donne negli Stati Uniti. La sopravvivenza a cinque anni può essere migliorata se il cancro viene rilevato prima.[2] È quindi importante applicare la genetica del cancro, la valutazione del rischio e la diagnosi precoce in grado di identificare una popolazione di individui ad alto rischio che possono trarre vantaggio dalla diagnosi precoce.

Una strategia chiave per un'efficace ricerca sulla diagnosi precoce del carcinoma pancreatico consiste nell'identificare e costruire coorti longitudinali ad alto rischio e conservare i dati dal basale al follow-up e nel biobancaggio di raccolte ripetute (annuali) di campioni biologici non invasivi. La ricerca da eseguire confronterebbe campioni di partecipanti che sviluppano il cancro nel tempo rispetto a quelli che non lo fanno. I test che verrebbero applicati alle raccolte di campioni biologici utilizzerebbero sottoinsiemi di partecipanti a progetti che fornirebbero la massima quantità di informazioni sulle prestazioni dei test nel predire chi ha il cancro in una fase iniziale [3,4].

La raccolta di campioni biologici e dati per la risorsa/registro della biobanca familiare qui proposta è parzialmente finanziata dalle sovvenzioni U01 finanziate dal NCI, attraverso il PCDC [1]. Alla Mayo Clinic, la sovvenzione NCI U01 CA210138 è la fonte di finanziamento. Il PCDC si impegna a sviluppare una coorte longitudinale (registro) di individui e familiari attualmente senza cancro al pancreas, ma che sono ad alto rischio a causa della storia familiare di cancro al pancreas o dello stato di mutazione del gene di predisposizione. Gli individui ad alto rischio saranno reclutati in ciascun sito e i campioni biologici saranno registrati, archiviati, somministrati e studiati in base ai protocolli di consenso dei membri del PCDC. Il mantenimento dei protocolli sarà gestito dal nucleo amministrativo del PCDC presso la Mayo Clinic. La coorte PCDC richiederà un investimento a lungo termine e avrà maggior successo con più siti che contribuiscono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 50 anni senza carcinoma pancreatico che sono membri di parenti comprendenti tre parenti di sangue con carcinoma pancreatico, OPPURE portatori di una mutazione in un gene di predisposizione noto per il carcinoma pancreatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un individuo che ha precedentemente acconsentito al Biospecimen Resource for Pancreas Research (Substudy #2 Family Studies) - IRB 355-06

  2. Individuo che non ha una storia personale di cancro al pancreas e presenta una delle seguenti condizioni:

    1. Ha parenti in famiglia che contengono cancro al pancreas e porta una mutazione germinale nota in APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 o TP53.

      O

    2. È un parente di sangue di primo o secondo grado di un individuo con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e questo paziente PDAC ha una mutazione germinale in APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 o TP53.

      O

    3. È un parente di sangue di primo o secondo grado di un individuo con una mutazione germinale in uno di questi geni e in cui il portatore della mutazione è anche un parente di primo grado di un caso PDAC.

      O

    4. È un parente di sangue di un paziente PDAC in una famiglia che contiene tre parenti di sangue (tutti dal lato materno o tutti dal lato paterno) con PDAC.

  3. Età

    1. 50 o più, OPPURE
    2. O entro 10 anni dall'età della diagnosi del più giovane parente di sangue PDAC.
  4. Individuo con un indirizzo postale valido negli Stati Uniti. -

Criteri di esclusione:

  1. Individuo che ha una storia personale di PDAC
  2. Individuo che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo, che ha subito una trasfusione di sangue negli ultimi 7 giorni o che ha una neoplasia ematologica attiva (ad es. Leucemia o linfoma).
  3. Individuo che non è in grado di firmare il consenso informato a causa di incompetenza mentale o malattia psichiatrica
  4. Individuo che non parla inglese
  5. Individuo che è un detenuto -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cancro nella coorte a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
Enumerazione del numero di nuovi casi di cancro al pancreas e altri tumori che si sviluppano incidentalmente dall'arruolamento al basale tra coloro che si arruolano nella coorte. Questo numero sarà un numeratore per un rapporto di rischio. Il denominatore sarà la persona anni a rischio a partire dai 50 anni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle caratteristiche del paziente al basale con i tumori incidenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 5 anni.
I partecipanti completeranno questionari alla ricerca di storia demografica, clinica e familiare ed esposizioni al basale. Valuteremo mediante studi di associazione (confrontando i partecipanti con cancro incidente con quelli che non sviluppano il cancro) al fine di scoprire varie caratteristiche che possono essere associate allo sviluppo del cancro. Le caratteristiche specifiche che saranno valutate (confrontando i partecipanti che sviluppano il cancro con quelli che non lo fanno) includono l'età alla diagnosi dei tumori prevalenti, il sesso, la storia personale del diabete e la storia familiare (di primo e secondo grado) di cancro al pancreas e altri tumori.
attraverso il completamento degli studi una media di 5 anni.
Misurazione dell'accuratezza del test dei biomarcatori per rilevare il cancro al pancreas
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
I campioni biologici raccolti dai pazienti saranno utilizzati per valutare le prestazioni di potenziali biomarcatori nel rilevare il cancro pancreatico precoce. Due biomarcatori che saranno valutati includono siero CA19-9, glicemia a digiuno e/o emoglobina A1C. Ulteriori biomarcatori saranno proposti e approvati dalla revisione scientifica in futuro. Confronteremo i campioni raccolti longitudinalmente (prima della diagnosi del cancro) dai partecipanti che sviluppano il cancro, ai partecipanti che non sviluppano il cancro e stimeremo la sensibilità e le prestazioni del test.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-010791
  • U01CA210138 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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