Kohortenstudie zum Bauchspeicheldrüsenkrebsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Sterblichkeitsrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist in den meisten Fällen vor allem auf das fortgeschrittene Stadium bei der Diagnose zurückzuführen. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei dieser Krebsart beträgt nur 9 %, die schlechteste Überlebensrate aller schweren Krebsarten. Damit ist Bauchspeicheldrüsenkrebs die dritthäufigste Krebstodesursache, die sowohl Männer als auch Frauen in den Vereinigten Staaten betrifft. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate kann verbessert werden, wenn der Krebs früher erkannt wird.[2] Daher ist es wichtig, Krebsgenetik, Risikobewertung und Früherkennung anzuwenden, um eine Population von Hochrisikopersonen zu identifizieren, die von einer Früherkennung profitieren können.
Eine Schlüsselstrategie für eine wirksame Früherkennungsforschung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht darin, longitudinale Hochrisikokohorten zu identifizieren und aufzubauen, die Daten vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung zu pflegen und Biobanken für wiederholte (jährliche) nicht-invasive Bioprobensammlungen zu erstellen. Die durchzuführende Forschung würde Stichproben von Teilnehmern vergleichen, die im Laufe der Zeit an Krebs erkranken, mit denen, bei denen dies nicht der Fall ist. Tests, die auf die Bioprobensammlungen angewendet würden, würden Teilmengen von Teilnehmern in Designs verwenden, die ein Maximum an Informationen über die Leistung der Tests liefern würden, um vorherzusagen, wer in einem frühen Stadium an Krebs erkrankt [3,4].
Die Sammlung von Bioproben und Daten für die hier vorgeschlagene familienbasierte Biobank-Ressource/das hier vorgeschlagene Register wird teilweise durch vom NCI finanzierte U01-Zuschüsse über das PCDC finanziert [1]. An der Mayo Clinic ist der NCI-Zuschuss U01 CA210138 die Finanzierungsquelle. Das PCDC hat sich zum Ziel gesetzt, eine Längsschnittkohorte (Register) von Personen und Familienmitgliedern zu erstellen, die derzeit keinen Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, bei denen jedoch aufgrund der familiären Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder aufgrund ihres genetischen Veranlagungsstatus ein hohes Risiko besteht. An jedem Standort werden Hochrisikopersonen rekrutiert, und die Bioproben werden anhand von Konsensprotokollen der PCDC-Mitglieder protokolliert, gelagert, verwaltet und untersucht. Die Pflege der Protokolle wird vom PCDC-Verwaltungskern der Mayo Clinic übernommen. Die PCDC-Kohorte erfordert eine langfristige Investition und wird mit mehreren beitragenden Standorten am erfolgreichsten sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person, die zuvor der Biospecimen-Ressource für die Bauchspeicheldrüsenforschung (Teilstudie Nr. 2 Familienstudien) – IRB 355-06 – zugestimmt hat
Person, die selbst keine Bauchspeicheldrüsenkrebs-Erkrankung hat und eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
Hat Verwandte in der Familie, die Bauchspeicheldrüsenkrebs haben und eine bekannte Keimbahnmutation in APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 oder TP53 tragen.
ODER
Ist ein Blutsverwandter ersten oder zweiten Grades einer Person mit der Diagnose duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und dieser PDAC-Patient weist eine Keimbahnmutation in APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 auf. PALB2, PMS2, STK11 oder TP53.
ODER
Ist ein Blutsverwandter ersten oder zweiten Grades einer Person mit einer Keimbahnmutation in einem dieser Gene und der Mutationsträger ist ebenfalls ein Verwandter ersten Grades mit einem PDAC-Fall.
ODER
- Ist ein Blutsverwandter eines PDAC-Patienten in einer Familie, die drei Blutsverwandte (alle mütterlicherseits oder alle väterlicherseits) mit PDAC enthält.
Alter
- 50 oder älter, ODER
- Oder innerhalb von 10 Jahren nach dem Diagnosealter des jüngsten PDAC-Blutsverwandten.
- Privatperson mit einer gültigen Postanschrift in den USA. -
Ausschlusskriterien:
- Person mit persönlicher PDAC-Vorgeschichte
- Person, die eine Knochenmarktransplantation erhalten hat, innerhalb der letzten 7 Tage eine Bluttransfusion erhalten hat oder an einer aktiven hämatologischen Malignität (d. h. Leukämie oder Lymphom) leidet.
- Person, die aufgrund geistiger Behinderung oder einer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Person, die kein Englisch spricht
- Person, die ein Gefängnisinsasse ist –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsinzidenz in der Risikokohorte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre.
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Aufzählung der Anzahl neuer Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Krebsarten, die zufällig ab der Grundeinschreibung bei denjenigen auftreten, die in die Kohorte aufgenommen werden.
Diese Zahl dient als Zähler für ein Risikoverhältnis.
Der Nenner sind die gefährdeten Personenjahre ab dem 50. Lebensjahr.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen den Merkmalen des Ausgangspatienten und dem Auftreten von Krebserkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
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Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen sie nach demografischer, klinischer und familiärer Vorgeschichte sowie Expositionen zu Studienbeginn suchen.
Wir werden die Ergebnisse anhand von Assoziationsstudien bewerten (Vergleich von Teilnehmern mit einer Krebserkrankung mit solchen, die keinen Krebs entwickeln), um verschiedene Merkmale zu entdecken, die mit der Entstehung von Krebs in Zusammenhang stehen können.
Zu den spezifischen Merkmalen, die bewertet werden (Vergleich von Teilnehmern, die an Krebs erkranken, mit denen, bei denen dies nicht der Fall ist), gehören das Alter bei der Diagnose häufiger Krebsarten, das Geschlecht, die persönliche Vorgeschichte von Diabetes sowie die familiäre Vorgeschichte (ersten und zweiten Grades) von Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Krebsarten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
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Messung der Testgenauigkeit von Biomarkern zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre.
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Von Patienten gesammelte Bioproben werden verwendet, um die Leistung potenzieller Biomarker bei der Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Zwei Biomarker, die ausgewertet werden, umfassen Serum-CA19-9, Nüchternblutzucker und/oder Hämoglobin A1C.
Weitere Biomarker werden in Zukunft vorgeschlagen und durch wissenschaftliche Überprüfung genehmigt.
Wir vergleichen Proben, die im Längsschnitt (vor der Krebsdiagnose) von Teilnehmern, die an Krebs erkranken, mit Teilnehmern, die nicht an Krebs erkranken, gesammelt wurden, und schätzen die Empfindlichkeit und Leistung des Tests ein.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shounak Majumder, M.D., The Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-010791
- U01CA210138 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten