Predikce odpovědi metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu na imunoterapii na základě cytokinového profilu pacientů
17. května 2021 aktualizováno: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Nedávný pokrok v imunoterapii (IT) posunul paradigmata léčby mnohočetných malignit včetně rakoviny prsu.
Bylo prokázáno, že hladiny určitých cytokinů korelovaly se zvýšenou odpovědí na imunoterapii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
V této studii výzkumníci provedou profilování cytokinů u pacientek s diagnózou metastatického triple negativního karcinomu prsu v různých časových bodech během léčby.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii, která má dvě skupiny pacientů podle jejich předepsaného léčebného plánu.
Skupina A (kontrolní skupina) jsou pacienti s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří dostávají pouze chemoterapii (současný standard péče).
Skupina B (experimentální skupina) jsou pacienti s mTNBC, kteří dostávají kombinaci chemoterapie a IT imunoterapie (Atezolizumab), což je standardní péče o pacienty, jejichž nádor exprimuje >1 % molekul PD-L1.
Cytokiny T-buněk budou měřeny před léčbou a ve více časových bodech během léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University HSC El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s diagnózou triple negativní rakoviny prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatického triple negativního karcinomu prsu
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Neochota se zúčastnit nebo není schopna dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s mTNBC, kteří dostávají pouze chemoterapii
|
|
Experimentální skupina
pacientů s mTNBC, kteří dostávají kombinaci chemoterapie a imunoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E19137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .