Прогнозирование реакции метастатического тройного негативного рака молочной железы на иммунотерапию на основе цитокинового профиля пациентов
17 мая 2021 г. обновлено: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Недавний прогресс в области иммунотерапии (ИТ) изменил парадигмы лечения множественных злокачественных новообразований, включая рак молочной железы.
Было показано, что уровни некоторых цитокинов коррелируют с повышенным ответом на иммунотерапию у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
В этом исследовании исследователи проведут профилирование цитокинов среди пациентов с диагнозом метастатический тройной негативный рак молочной железы в разные моменты времени во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Это проспективное исследование, в котором участвуют две группы пациентов в соответствии с назначенным им планом лечения.
Группа А (контрольная группа) — пациенты с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получающие только химиотерапию (действующий стандарт лечения).
Группа B (экспериментальная группа) — это пациенты с мТНРМЖ, получающие комбинацию химиотерапии и ИТ-иммунотерапии (атезолизумаб), что является стандартом лечения пациентов, опухоль которых экспрессирует >1% молекул PD-L1.
Цитокины Т-клеток будут измерять до лечения и в несколько моментов времени во время лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University HSC El Paso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с диагнозом тройной негативный рак молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического тройного негативного рака молочной железы
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Нежелание участвовать или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Пациенты с мТНРМЖ, получающие только химиотерапию
|
|
Экспериментальная группа
пациенты с mTNBC, которые получают комбинацию химиотерапии и иммунотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E19137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .