Vinculación de Tau PET a las subregiones del lóbulo temporal medial con resonancia magnética de alta resolución
15 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Los investigadores realizarán una exploración PET de tau en adultos mayores cognitivamente normales y pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), inscritos en el estudio del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC) en el Centro de Memoria Penn/Centro Central de la Enfermedad de Alzheimer (PMC/Alzheimer's Disease Core Center) de la Universidad de Pensilvania. CDA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal y longitudinal que utiliza el radiotrazador [18F]-PI-2620 para determinar la relación de la patología tau con los datos clínicos y biomarcadores transversales y longitudinales de los participantes de la cohorte NACC que son cognitivamente normales o DCL.
Todos los sujetos ya formarán parte del estudio de cohorte longitudinal, conocido como cohorte "NACC", del PMC/ADC (protocolo 068200).
Los participantes darán su consentimiento informado para este protocolo antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.
Después de las evaluaciones de detección, los participantes se someterán a una exploración PET con [18F]PI-2620.
Habrá una exploración PET [18F]PI-2620 de seguimiento aproximadamente 18 +/- 6 meses después de la exploración basal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos cognitivamente normales o con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 60 años de edad.
- Parte de la cohorte longitudinal NACC (IRB# 068200) del PMC/ADCC con designación de conferencia de consenso de deterioro cognitivo cognitivamente normal o leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) posible o probable.
- Visita longitudinal NACC completada o programada dentro de los 6 meses antes o después de la inscripción en este estudio.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Una PET de amiloide, completada como parte del protocolo NACC (IRB# 825943), debe realizarse o programarse dentro de los 12 meses antes o después de la PET [18F]PI-2620.
- Se debe realizar o programar una resonancia magnética cerebral, completada como parte del protocolo NACC (IRB n.° 068200), dentro de los 6 meses anteriores o posteriores a la exploración PET [18F]PI-2620. La exploración debe tener una calidad de investigación adecuada, incluidas imágenes de alta resolución de 3 Tesla y/o 7 Tesla de la estructura MTL.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Tener evidencia de anomalías estructurales, como un accidente cerebrovascular importante o una masa en la resonancia magnética, que probablemente interfiera con el análisis de la tomografía por emisión de positrones (PET).
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para los procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Tener un historial de abuso de alcohol significativo o continuo o abuso de sustancias o dependencia basado en la revisión de registros médicos o autoinformado.
Los criterios de inclusión/exclusión se determinarán a través de un autoinforme junto con cualquier historial médico disponible a través de los registros médicos o de investigación del participante (EPIC o la base de datos ADC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos mayores cognitivamente normales
Los sujetos recibirán una inyección en bolo IV de aproximadamente 5 mCi ± 20 % de [18F]PI-2620.
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET/CT del cerebro de 30 minutos que se realizará a partir de aproximadamente 45 minutos después de la inyección de [18F]PI-2620.
Se adquirirá una tomografía computarizada de dosis baja de acuerdo con los procedimientos estándar de imágenes PET/CT que se utilizará para la corrección de la atenuación.
Todas las imágenes se reconstruirán utilizando técnicas de reconstrucción estándar.
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Una pequeña molécula destinada a la unión y la obtención de imágenes PET de la proteína tau agregada en el cerebro humano.
Otros nombres:
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Adultos mayores con deterioro cognitivo leve o adultos mayores con enfermedad de Alzheimer
Los sujetos recibirán una inyección en bolo IV de aproximadamente 5 mCi ± 20 % de [18F]PI-2620.
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET/CT del cerebro de 30 minutos que se realizará a partir de aproximadamente 45 minutos después de la inyección de [18F]PI-2620.
Se adquirirá una tomografía computarizada de dosis baja de acuerdo con los procedimientos estándar de imágenes PET/CT que se utilizará para la corrección de la atenuación.
Todas las imágenes se reconstruirán utilizando técnicas de reconstrucción estándar.
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Una pequeña molécula destinada a la unión y la obtención de imágenes PET de la proteína tau agregada en el cerebro humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre PI-2620 SUVR y espesor de la subregión MTL
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre la relación del valor de captación estándar (SUVR) de PI-2620 transversal y el grosor de la subregión MTL (mm) en ambos controles y MCI/AD.
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Base
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Interacción entre PI-2620 SUVR y predicción del estado amiloide del grosor de la subregión MTL
Periodo de tiempo: Base
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Interacción entre la relación de valor de captación estándar (SUVR) de PI-2620 transversal y el estado de amiloide para la predicción del grosor de la subregión MTL (mm) en ambos controles y MCI/AD.
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Base
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Correlación entre el SUVR longitudinal de PI-2620 y el grosor de la subregión MTL
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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Correlación entre la relación del valor de captación estándar longitudinal PI-2620 (SUVR) y el grosor de la subregión MTL (mm) en ambos controles y MCI/AD.
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18-24 meses
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Interacción entre el SUVR longitudinal de PI-2620 y el estado de amiloide para la predicción del grosor de la subregión MTL
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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Interacción entre la relación del valor de captación estándar (SUVR) de PI-2620 longitudinal y el estado de amiloide para la predicción del grosor de la subregión MTL (% de cambio anual) en ambos controles y MCI/AD.
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833864
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .