Łączenie Tau PET z podregionami przyśrodkowego płata skroniowego za pomocą MRI o wysokiej rozdzielczości
15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badacze przeprowadzą skan PET tau u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), włączonych do badania National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC) w Penn Memory Center/Alzheimer’s Disease Core Center (PMC) Uniwersytetu Pensylwanii. ADC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe i podłużne z wykorzystaniem znacznika promieniotwórczego [18F]-PI-2620 w celu określenia związku patologii białka tau z danymi klinicznymi i biomarkerami zarówno przekrojowymi, jak i podłużnymi uczestników kohorty NACC, którzy są w normie poznawczej lub MCI.
Wszyscy badani będą już częścią podłużnego badania kohortowego, znanego jako kohorta „NACC”, PMC/ADC (protokół 068200).
Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na ten protokół przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Po badaniach przesiewowych uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET za pomocą [18F]PI-2620.
Przewiduje się jedno badanie kontrolne [18F]PI-2620 PET około 18 +/- 6 miesięcy po skanowaniu wyjściowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z prawidłowymi funkcjami poznawczymi lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat.
- Część kohorty podłużnej NACC (IRB# 068200) PMC/ADCC z konsensusowym oznaczeniem na konferencji kognitywnej normalnej lub łagodnej dysfunkcji poznawczej (MCI) lub choroby Alzheimera (AD) możliwej lub prawdopodobnej.
- Wizyta podłużna NACC zakończona lub zaplanowana w ciągu 6 miesięcy przed lub po włączeniu do tego badania.
- Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
- Badanie PET amyloidu, wykonane w ramach protokołu NACC (IRB# 825943), musi być wykonane lub zaplanowane w ciągu 12 miesięcy przed lub po badaniu PET [18F]PI-2620.
- MRI mózgu, wykonane w ramach protokołu NACC (IRB# 068200), musi zostać wykonane lub zaplanowane w ciągu 6 miesięcy przed lub po badaniu PET [18F]PI-2620. Skan powinien mieć odpowiednią jakość badawczą, w tym obrazowanie struktury MTL o wysokiej rozdzielczości 3 tesli i/lub 7 tesli.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
- Mają dowody na nieprawidłowości strukturalne, takie jak duży udar lub masa w MRI, które mogą zakłócać analizę skanu PET.
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do badań obrazowych w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
- Mieć historię znacznego lub ciągłego nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia w oparciu o przegląd dokumentacji medycznej lub samozgłoszenie.
Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ustalone na podstawie samoopisu w połączeniu z jakąkolwiek historią medyczną dostępną w dokumentacji medycznej lub badawczej uczestnika (EPIC lub baza danych ADC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby starsze w normie poznawczej
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie dożylne bolusa około 5 mCi ± 20% [18F]PI-2620.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 30-minutowemu badaniu PET/CT mózgu, które rozpocznie się około 45 minut po wstrzyknięciu [18F]PI-2620.
Badanie TK z niską dawką zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami obrazowania PET/CT, które mają być użyte do korekcji atenuacji.
Wszystkie obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowych technik rekonstrukcji
|
Mała cząsteczka przeznaczona do wiązania i obrazowania PET zagregowanego białka tau w ludzkim mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub osoby starsze z chorobą Alzheimera
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie dożylne bolusa około 5 mCi ± 20% [18F]PI-2620.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 30-minutowemu badaniu PET/CT mózgu, które rozpocznie się około 45 minut po wstrzyknięciu [18F]PI-2620.
Badanie TK z niską dawką zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami obrazowania PET/CT, które mają być użyte do korekcji atenuacji.
Wszystkie obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowych technik rekonstrukcji
|
Mała cząsteczka przeznaczona do wiązania i obrazowania PET zagregowanego białka tau w ludzkim mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między grubością podregionu PI-2620 SUVR i MTL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między przekrojowym współczynnikiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a grubością podregionu MTL (mm) w obu kontrolach i MCI/AD.
|
Linia bazowa
|
|
Interakcja między PI-2620 SUVR a przewidywaniem stanu amyloidu grubości subregionu MTL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Interakcja między przekrojowym stosunkiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a statusem amyloidu do przewidywania grubości subregionu MTL (mm) w obu kontrolach i MCI/AD.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między podłużnym PI-2620 SUVR a grubością podregionu MTL
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
Korelacja między podłużnym stosunkiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a grubością podregionu MTL (mm) w obu kontrolach i MCI/AD.
|
18-24 miesiące
|
|
Interakcja między podłużnym PI-2620 SUVR a statusem amyloidu w przewidywaniu grubości subregionu MTL
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
Interakcja między podłużnym współczynnikiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a statusem amyloidu w celu przewidywania grubości subregionu MTL (% zmiany rocznej) w obu kontrolach i MCI/AD.
|
18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833864
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .