Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie Tau PET z podregionami przyśrodkowego płata skroniowego za pomocą MRI o wysokiej rozdzielczości

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badacze przeprowadzą skan PET tau u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), włączonych do badania National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC) w Penn Memory Center/Alzheimer’s Disease Core Center (PMC) Uniwersytetu Pensylwanii. ADC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe i podłużne z wykorzystaniem znacznika promieniotwórczego [18F]-PI-2620 w celu określenia związku patologii białka tau z danymi klinicznymi i biomarkerami zarówno przekrojowymi, jak i podłużnymi uczestników kohorty NACC, którzy są w normie poznawczej lub MCI. Wszyscy badani będą już częścią podłużnego badania kohortowego, znanego jako kohorta „NACC”, PMC/ADC (protokół 068200). Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na ten protokół przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Po badaniach przesiewowych uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET za pomocą [18F]PI-2620. Przewiduje się jedno badanie kontrolne [18F]PI-2620 PET około 18 +/- 6 miesięcy po skanowaniu wyjściowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z prawidłowymi funkcjami poznawczymi lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat.
  • Część kohorty podłużnej NACC (IRB# 068200) PMC/ADCC z konsensusowym oznaczeniem na konferencji kognitywnej normalnej lub łagodnej dysfunkcji poznawczej (MCI) lub choroby Alzheimera (AD) możliwej lub prawdopodobnej.
  • Wizyta podłużna NACC zakończona lub zaplanowana w ciągu 6 miesięcy przed lub po włączeniu do tego badania.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Badanie PET amyloidu, wykonane w ramach protokołu NACC (IRB# 825943), musi być wykonane lub zaplanowane w ciągu 12 miesięcy przed lub po badaniu PET [18F]PI-2620.
  • MRI mózgu, wykonane w ramach protokołu NACC (IRB# 068200), musi zostać wykonane lub zaplanowane w ciągu 6 miesięcy przed lub po badaniu PET [18F]PI-2620. Skan powinien mieć odpowiednią jakość badawczą, w tym obrazowanie struktury MTL o wysokiej rozdzielczości 3 tesli i/lub 7 tesli.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Mają dowody na nieprawidłowości strukturalne, takie jak duży udar lub masa w MRI, które mogą zakłócać analizę skanu PET.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do badań obrazowych w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  • Mieć historię znacznego lub ciągłego nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia w oparciu o przegląd dokumentacji medycznej lub samozgłoszenie.

Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ustalone na podstawie samoopisu w połączeniu z jakąkolwiek historią medyczną dostępną w dokumentacji medycznej lub badawczej uczestnika (EPIC lub baza danych ADC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby starsze w normie poznawczej
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie dożylne bolusa około 5 mCi ± 20% [18F]PI-2620. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 30-minutowemu badaniu PET/CT mózgu, które rozpocznie się około 45 minut po wstrzyknięciu [18F]PI-2620. Badanie TK z niską dawką zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami obrazowania PET/CT, które mają być użyte do korekcji atenuacji. Wszystkie obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowych technik rekonstrukcji
Lek: 2-(2-([18F]fluoro)pirydyn-4-ylo)-9H-pirolo[2,3-b:4,5-c']dipirydyna
Mała cząsteczka przeznaczona do wiązania i obrazowania PET zagregowanego białka tau w ludzkim mózgu.
Inne nazwy:
  • [18F]PI-2620
Osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub osoby starsze z chorobą Alzheimera
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie dożylne bolusa około 5 mCi ± 20% [18F]PI-2620. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 30-minutowemu badaniu PET/CT mózgu, które rozpocznie się około 45 minut po wstrzyknięciu [18F]PI-2620. Badanie TK z niską dawką zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami obrazowania PET/CT, które mają być użyte do korekcji atenuacji. Wszystkie obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowych technik rekonstrukcji
Lek: 2-(2-([18F]fluoro)pirydyn-4-ylo)-9H-pirolo[2,3-b:4,5-c']dipirydyna
Mała cząsteczka przeznaczona do wiązania i obrazowania PET zagregowanego białka tau w ludzkim mózgu.
Inne nazwy:
  • [18F]PI-2620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między grubością podregionu PI-2620 SUVR i MTL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między przekrojowym współczynnikiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a grubością podregionu MTL (mm) w obu kontrolach i MCI/AD.
Linia bazowa
Interakcja między PI-2620 SUVR a przewidywaniem stanu amyloidu grubości subregionu MTL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Interakcja między przekrojowym stosunkiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a statusem amyloidu do przewidywania grubości subregionu MTL (mm) w obu kontrolach i MCI/AD.
Linia bazowa
Korelacja między podłużnym PI-2620 SUVR a grubością podregionu MTL
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Korelacja między podłużnym stosunkiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a grubością podregionu MTL (mm) w obu kontrolach i MCI/AD.
18-24 miesiące
Interakcja między podłużnym PI-2620 SUVR a statusem amyloidu w przewidywaniu grubości subregionu MTL
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Interakcja między podłużnym współczynnikiem standardowej wartości wychwytu PI-2620 (SUVR) a statusem amyloidu w celu przewidywania grubości subregionu MTL (% zmiany rocznej) w obu kontrolach i MCI/AD.
18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833864

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na 2-(2-([18F]fluoro)pirydyn-4-ylo)-9H-pirolo[2,3-b:4,5-c']dipirydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj