Koppeling van Tau PET aan subregio's van de mediale temporale kwab met MRI met hoge resolutie
15 september 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De onderzoekers zullen een tau PET-scan uitvoeren bij cognitief normale oudere volwassenen en patiënten met Mild Cognitive Impairment (MCI), ingeschreven in de studie van het National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) aan het Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ ADVERTENTIE).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek met behulp van de radiotracer [18F]-PI-2620 om de relatie tussen tau-pathologie en zowel cross-sectionele als longitudinale klinische en biomarkergegevens van NACC-cohortdeelnemers die cognitief normaal of MCI zijn te bepalen.
Alle proefpersonen zullen al deel uitmaken van de longitudinale cohortstudie, bekend als het "NACC"-cohort, van de PMC/ADC (protocol 068200).
Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven voor dit protocol voordat ze met studieprocedures beginnen.
Na de screeningsbeoordelingen ondergaan de deelnemers PET-scanbeeldvorming met [18F]PI-2620.
Er zal één follow-up [18F]PI-2620 PET-scan zijn, ongeveer 18 +/- 6 maanden na de basislijnscan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen cognitief normaal of milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 60 jaar.
- Onderdeel van het longitudinale NACC-cohort (IRB# 068200) van de PMC/ADCC met consensusconferentie-aanduiding cognitief normaal of milde cognitieve stoornis (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD) mogelijk of waarschijnlijk.
- Langdurig NACC-bezoek voltooid of gepland binnen 6 maanden vóór of na inschrijving voor dit onderzoek.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
- Een amyloïde PET-scan, voltooid als onderdeel van het NACC-protocol (IRB# 825943), moet worden uitgevoerd of gepland binnen 12 maanden voor of na de [18F]PI-2620 PET-scan.
- Een hersen-MRI, voltooid als onderdeel van het NACC-protocol (IRB# 068200), moet binnen 6 maanden voor of na de [18F]PI-2620 PET-scan worden uitgevoerd of gepland. Scan moet van voldoende onderzoekskwaliteit zijn, inclusief 3 Tesla en/of 7 Tesla hoge resolutie beeldvorming van MTL-structuur.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- Bewijs hebben van structurele afwijkingen zoals een grote beroerte of massa op MRI die waarschijnlijk de analyse van de PET-scan zal verstoren.
- Onvermogen tot of contra-indicatie voor beeldvormingsprocedures volgens de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
- Een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijk of aanhoudend alcoholmisbruik of middelenmisbruik of afhankelijkheid op basis van een medische dossierbeoordeling of zelfgerapporteerd.
De opname-/uitsluitingscriteria worden vastgesteld door middel van zelfrapportage in combinatie met eventuele medische geschiedenis die beschikbaar is via de medische of onderzoeksgegevens van de deelnemer (EPIC of de ADC-database)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cognitief normale oudere volwassenen
Proefpersonen krijgen een intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 5 mCi ± 20% van [18F]PI-2620.
Alle proefpersonen ondergaan een 30 minuten durende PET/CT-scan van de hersenen, beginnend ongeveer 45 minuten na injectie van [18F]PI-2620.
Een CT-scan met een lage dosis zal worden verkregen volgens standaard PET/CT-beeldvormingsprocedures om te worden gebruikt voor verzwakkingscorrectie.
Alle afbeeldingen worden gereconstrueerd met behulp van standaard reconstructietechnieken
|
Een klein molecuul gericht op binding en PET-beeldvorming van geaggregeerd tau-eiwit in het menselijk brein.
Andere namen:
|
|
Milde cognitief gehandicapte oudere volwassenen of oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer
Proefpersonen krijgen een intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 5 mCi ± 20% van [18F]PI-2620.
Alle proefpersonen ondergaan een 30 minuten durende PET/CT-scan van de hersenen, beginnend ongeveer 45 minuten na injectie van [18F]PI-2620.
Een CT-scan met een lage dosis zal worden verkregen volgens standaard PET/CT-beeldvormingsprocedures om te worden gebruikt voor verzwakkingscorrectie.
Alle afbeeldingen worden gereconstrueerd met behulp van standaard reconstructietechnieken
|
Een klein molecuul gericht op binding en PET-beeldvorming van geaggregeerd tau-eiwit in het menselijk brein.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen PI-2620 SUVR en dikte van de MTL-subregio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen dwarsdoorsnede PI-2620 standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) en MTL-subregiodikte (mm) in zowel controles als MCI/AD.
|
Basislijn
|
|
Interactie tussen PI-2620 SUVR en voorspelling van de amyloïdestatus van de dikte van de MTL-subregio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interactie tussen dwarsdoorsnede PI-2620 standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) en amyloïdestatus voor voorspelling van MTL-subregiodikte (mm) in zowel controles als MCI/AD.
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen longitudinale PI-2620 SUVR en MTL-subregiodikte
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
Correlatie tussen longitudinale PI-2620 standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) en MTL-subregiodikte (mm) in zowel controles als MCI/AD.
|
18-24 maanden
|
|
Interactie tussen longitudinale PI-2620 SUVR en amyloïdestatus voor voorspelling van MTL-subregiodikte
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
Interactie tussen longitudinale PI-2620 standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) en amyloïdestatus voor voorspelling van MTL-subregiodikte (% jaarlijkse verandering) in zowel controles als MCI/AD.
|
18-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833864
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .