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Relier la TEP Tau aux sous-régions du lobe temporal médial avec une IRM haute résolution

15 septembre 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les chercheurs effectueront une TEP tau chez des personnes âgées cognitivement normales et des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI), inscrits à l'étude du National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) au Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC) de l'Université de Pennsylvanie. ADC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale et longitudinale utilisant le radiotraceur [18F]-PI-2620 pour déterminer la relation entre la pathologie tau et les données cliniques et biomarqueurs transversales et longitudinales des participants de la cohorte NACC qui sont cognitivement normaux ou MCI. Tous les sujets feront déjà partie de l'étude de cohorte longitudinale, dite cohorte « NACC », du PMC/ADC (protocole 068200). Les participants fourniront un consentement éclairé pour ce protocole avant de commencer toute procédure d'étude. Après les évaluations de dépistage, les participants subiront une imagerie par TEP avec [18F]PI-2620. Il y aura un suivi [18F]PI-2620 PET scan environ 18 +/- 6 mois après le scan de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes cognitivement normaux ou atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de ≥ 60 ans.
  • Fait partie de la cohorte longitudinale NACC (IRB # 068200) du PMC / ADCC avec la désignation par conférence consensuelle de troubles cognitifs normaux ou légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer (MA) possible ou probable.
  • Visite longitudinale du NACC effectuée ou prévue dans les 6 mois précédant ou suivant l'inscription à cette étude.
  • Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles.
  • Une TEP amyloïde, réalisée dans le cadre du protocole NACC (IRB # 825943), doit être effectuée ou programmée dans les 12 mois avant ou après la TEP [18F]PI-2620.
  • Une IRM cérébrale, réalisée dans le cadre du protocole NACC (IRB # 068200), doit être réalisée ou programmée dans les 6 mois avant ou après le [18F]PI-2620 PET scan. L'analyse doit être d'une qualité de recherche adéquate, y compris une imagerie haute résolution de 3 Tesla et/ou 7 Tesla de la structure MTL.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  • Avoir des signes d'anomalies structurelles telles qu'un accident vasculaire cérébral majeur ou une masse à l'IRM susceptibles d'interférer avec l'analyse de la TEP.
  • Incapacité à tolérer ou contre-indication aux procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance importants ou continus basés sur l'examen du dossier médical ou autodéclarés.

Les critères d'inclusion / d'exclusion seront déterminés par auto-déclaration en conjonction avec tout historique médical disponible dans les dossiers médicaux ou de recherche du participant (EPIC ou la base de données ADC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes âgées cognitivement normales
Les sujets recevront une injection en bolus IV d'environ 5 mCi ± 20 % de [18F]PI-2620. Tous les sujets subiront une TEP/TDM cérébrale de 30 minutes effectuée environ 45 minutes après l'injection de [18F]PI-2620. Un scanner à faible dose sera acquis selon les procédures d'imagerie TEP/CT standard à utiliser pour la correction de l'atténuation. Toutes les images seront reconstruites à l'aide de techniques de reconstruction standard
Médicament: 2-(2-([18F]fluoro)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridine
Une petite molécule destinée à la liaison et à l'imagerie TEP de la protéine tau agrégée dans le cerveau humain.
Autres noms:
  • [18F]PI-2620
Personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers ou personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer
Les sujets recevront une injection en bolus IV d'environ 5 mCi ± 20 % de [18F]PI-2620. Tous les sujets subiront une TEP/TDM cérébrale de 30 minutes effectuée environ 45 minutes après l'injection de [18F]PI-2620. Un scanner à faible dose sera acquis selon les procédures d'imagerie TEP/CT standard à utiliser pour la correction de l'atténuation. Toutes les images seront reconstruites à l'aide de techniques de reconstruction standard
Médicament: 2-(2-([18F]fluoro)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridine
Une petite molécule destinée à la liaison et à l'imagerie TEP de la protéine tau agrégée dans le cerveau humain.
Autres noms:
  • [18F]PI-2620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'épaisseur de la sous-région PI-2620 SUVR et MTL
Délai: Ligne de base
Corrélation entre le rapport de valeur d'absorption standard PI-2620 (SUVR) et l'épaisseur de la sous-région MTL (mm) dans les deux contrôles et MCI/AD.
Ligne de base
Interaction entre le PI-2620 SUVR et la prédiction du statut amyloïde de l'épaisseur de la sous-région MTL
Délai: Ligne de base
Interaction entre le rapport de valeur d'absorption standard PI-2620 transversal (SUVR) et le statut amyloïde pour la prédiction de l'épaisseur de la sous-région MTL (mm) chez les témoins et MCI/AD.
Ligne de base
Corrélation entre l'épaisseur longitudinale de la sous-région PI-2620 SUVR et MTL
Délai: 18-24 mois
Corrélation entre le rapport de valeur d'absorption standard PI-2620 longitudinal (SUVR) et l'épaisseur de la sous-région MTL (mm) chez les deux témoins et MCI/AD.
18-24 mois
Interaction entre le SUVR PI-2620 longitudinal et le statut amyloïde pour la prédiction de l'épaisseur de la sous-région MTL
Délai: 18-24 mois
Interaction entre le rapport de valeur d'absorption standard PI-2620 longitudinal (SUVR) et le statut amyloïde pour la prédiction de l'épaisseur de la sous-région MTL (% de changement annuel) chez les témoins et MCI/AD.
18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 833864

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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