Ligando Tau PET às sub-regiões do lobo temporal medial com ressonância magnética de alta resolução
15 de setembro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Os pesquisadores realizarão uma varredura de tau PET em idosos cognitivamente normais e pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI), inscritos no estudo do National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) no Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ CDA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal e longitudinal usando o radiotraçador [18F]-PI-2620 para determinar a relação da patologia tau com os dados clínicos e de biomarcadores transversais e longitudinais dos participantes da coorte NACC que são Cognitivamente Normais ou MCI.
Todos os sujeitos já farão parte do estudo de coorte longitudinal, conhecido como coorte "NACC", do PMC/ADC (protocolo 068200).
Os participantes fornecerão consentimento informado para este protocolo antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
Após as avaliações de triagem, os participantes serão submetidos a imagens de PET scan com [18F]PI-2620.
Haverá uma varredura de PET [18F]PI-2620 de acompanhamento aproximadamente 18 +/- 6 meses após a varredura de linha de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos cognitivamente normais ou Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Doença de Alzheimer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 60 anos de idade.
- Parte da coorte longitudinal do NACC (IRB# 068200) do PMC/ADCC com designação da conferência de consenso de Cognitivamente Normal ou Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) ou Doença de Alzheimer (DA) Possível ou Provável.
- Visita longitudinal NACC concluída ou agendada dentro de 6 meses antes ou depois da inscrição neste estudo.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
- Um exame PET amiloide, concluído como parte do protocolo NACC (IRB# 825943), deve ser realizado ou agendado 12 meses antes ou depois do exame PET [18F]PI-2620.
- Uma ressonância magnética do cérebro, concluída como parte do protocolo NACC (IRB# 068200), deve ser realizada ou agendada dentro de 6 meses antes ou depois da [18F]PI-2620 PET scan. A varredura deve ser de qualidade de pesquisa adequada, incluindo imagens de alta resolução de 3 Tesla e/ou 7 Tesla da estrutura MTL.
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
- Ter evidências de anormalidades estruturais, como acidente vascular cerebral grave ou massa na ressonância magnética, que provavelmente interferem na análise da PET.
- Incapacidade de tolerar ou contra-indicação para procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
- Ter um histórico de abuso significativo ou contínuo de álcool ou abuso ou dependência de substâncias com base na revisão do prontuário médico ou auto-relatado.
Os critérios de inclusão/exclusão serão determinados por auto-relato em conjunto com qualquer histórico médico disponível nos registros médicos ou de pesquisa do participante (EPIC ou banco de dados ADC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos Cognitivamente Normais
Os indivíduos receberão uma injeção de bolus IV de aproximadamente 5 mCi ± 20% de [18F]PI-2620.
Todos os indivíduos serão submetidos a um PET/CT cerebral de 30 minutos realizado a partir de aproximadamente 45 minutos após a injeção de [18F]PI-2620.
Uma tomografia computadorizada de baixa dose será adquirida de acordo com os procedimentos de imagem PET/CT padrão a serem usados para correção de atenuação.
Todas as imagens serão reconstruídas usando técnicas de reconstrução padrão
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Uma pequena molécula destinada à ligação e imagem PET da proteína tau agregada no cérebro humano.
Outros nomes:
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Idosos com comprometimento cognitivo leve ou idosos com doença de Alzheimer
Os indivíduos receberão uma injeção de bolus IV de aproximadamente 5 mCi ± 20% de [18F]PI-2620.
Todos os indivíduos serão submetidos a um PET/CT cerebral de 30 minutos realizado a partir de aproximadamente 45 minutos após a injeção de [18F]PI-2620.
Uma tomografia computadorizada de baixa dose será adquirida de acordo com os procedimentos de imagem PET/CT padrão a serem usados para correção de atenuação.
Todas as imagens serão reconstruídas usando técnicas de reconstrução padrão
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Uma pequena molécula destinada à ligação e imagem PET da proteína tau agregada no cérebro humano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre PI-2620 SUVR e espessura da sub-região MTL
Prazo: Linha de base
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Correlação entre a razão de valor de absorção padrão PI-2620 transversal (SUVR) e a espessura da sub-região MTL (mm) em ambos os controles e MCI/AD.
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Linha de base
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Interação entre PI-2620 SUVR e predição do status amilóide da espessura da sub-região MTL
Prazo: Linha de base
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Interação entre a razão de valor de absorção padrão de PI-2620 transversal (SUVR) e o status amilóide para a previsão da espessura da sub-região MTL (mm) em ambos os controles e MCI/AD.
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Linha de base
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Correlação entre PI-2620 SUVR longitudinal e espessura da sub-região MTL
Prazo: 18-24 meses
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Correlação entre a razão longitudinal do valor de absorção padrão PI-2620 (SUVR) e a espessura da sub-região MTL (mm) em ambos os controles e MCI/AD.
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18-24 meses
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Interação entre PI-2620 SUVR longitudinal e status amiloide para previsão da espessura da sub-região MTL
Prazo: 18-24 meses
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Interação entre a razão de valor de absorção padrão longitudinal de PI-2620 (SUVR) e o status amilóide para prever a espessura da sub-região MTL (% de alteração anual) em ambos os controles e MCI/AD.
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833864
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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