Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau PET:n yhdistäminen mediaalisten ohimolohkojen osa-alueisiin korkearesoluutioisella MRI:llä

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tutkijat suorittavat tau-PET-skannauksen kognitiivisesti normaaleille iäkkäille aikuisille ja potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), jotka ovat mukana National Alzheimer's Coordinating Centerin (NACC) tutkimuksessa Pennsylvanian yliopiston Penn Memory Centerissä/Alzheimerin taudin ydinkeskuksessa (PMC/). ADC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus, jossa käytetään radiomerkkiainetta [18F]-PI-2620 tau-patologian suhteen määrittämiseksi sekä poikkileikkaus- että pituussuuntaisiin kliinisiin ja biomarkkeritietoihin NACC-kohortissa, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja tai MCI:itä. Kaikki koehenkilöt ovat jo osa PMC/ADC:n (protokolla 068200) pitkittäiskohorttitutkimusta, joka tunnetaan nimellä "NACC"-kohortti. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen tälle protokollalle ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Seulontaarviointien jälkeen osallistujille tehdään PET-skannauskuvaus [18F]PI-2620:lla. Tehdään yksi seuranta [18F]PI-2620 PET-skannaus noin 18 +/- 6 kuukautta perusskannauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset kognitiivisesti normaali tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin tauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 60 vuotta.
  • Osa PMC/ADCC:n NACC:n pitkittäiskohorttia (IRB# 068200), jonka konsensuskonferenssin nimitys on kognitiivisesti normaali tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin tauti (AD) mahdollinen tai todennäköinen.
  • NACC:n pitkittäinen käynti on suoritettu tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai sen jälkeen.
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
  • Amyloidi-PET-skannaus, joka on suoritettu osana NACC-protokollaa (IRB# 825943), on suoritettava tai ajoitettava 12 kuukauden sisällä ennen [18F]PI-2620 PET-skannausta tai sen jälkeen.
  • Aivojen MRI, joka on suoritettu osana NACC-protokollaa (IRB# 068200), on suoritettava tai ajoitettava 6 kuukauden sisällä ennen [18F]PI-2620 PET-skannausta tai sen jälkeen. Skannauksen tulee olla riittävää tutkimuslaatua, mukaan lukien 3 Teslan ja/tai 7 Teslan korkearesoluutioinen MTL-rakenteen kuvantaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  • Sinulla on todisteita rakenteellisista poikkeavuuksista, kuten suuresta aivohalvauksesta tai massasta magneettikuvauksessa, jotka todennäköisesti häiritsevät PET-skannauksen analysointia.
  • Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tai vasta-aihe tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  • Sinulla on ollut merkittävää tai jatkuvaa alkoholin väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta sairauskertomusten tarkastelun tai itsensä ilmoittaman perusteella.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit varmistetaan omatoimisella raportilla ja minkä tahansa sairaushistorian kanssa, joka on saatavilla osallistujan lääketieteellisistä tai tutkimustietokannoista (EPIC tai ADC-tietokanta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kognitiivisesti normaalit vanhemmat aikuiset
Koehenkilöt saavat IV-bolusinjektion, joka on noin 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620:sta. Kaikille koehenkilöille tehdään 30 minuutin aivojen PET/CT-skannaus, joka suoritetaan noin 45 minuutin kuluttua [18F]PI-2620:n injektiosta. Pieniannoksinen TT-skannaus hankitaan standardien PET/CT-kuvausmenetelmien mukaisesti, jota käytetään vaimennuksen korjaamiseen. Kaikki kuvat rekonstruoidaan käyttämällä tavallisia rekonstruktiotekniikoita
Lääke: 2-(2-([18F]fluori)pyridin-4-yyli)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridiini
Pieni molekyyli, joka on tarkoitettu aggregoituneen tau-proteiinin sitomiseen ja PET-kuvaukseen ihmisen aivoissa.
Muut nimet:
  • [18F]PI-2620
Lievät kognitiivisesti heikentyneet vanhemmat aikuiset tai vanhemmat aikuiset, joilla on Alzheimerin tauti
Koehenkilöt saavat IV-bolusinjektion, joka on noin 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620:sta. Kaikille koehenkilöille tehdään 30 minuutin aivojen PET/CT-skannaus, joka suoritetaan noin 45 minuutin kuluttua [18F]PI-2620:n injektiosta. Pieniannoksinen TT-skannaus hankitaan standardien PET/CT-kuvausmenetelmien mukaisesti, jota käytetään vaimennuksen korjaamiseen. Kaikki kuvat rekonstruoidaan käyttämällä tavallisia rekonstruktiotekniikoita
Lääke: 2-(2-([18F]fluori)pyridin-4-yyli)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridiini
Pieni molekyyli, joka on tarkoitettu aggregoituneen tau-proteiinin sitomiseen ja PET-kuvaukseen ihmisen aivoissa.
Muut nimet:
  • [18F]PI-2620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio PI-2620 SUVR:n ja MTL-alialueen paksuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Korrelaatio poikkileikkauksen PI-2620 standardin sisäänottoarvosuhteen (SUVR) ja MTL-alialueen paksuuden (mm) välillä sekä kontrollissa että MCI/AD:ssä.
Perustaso
Vuorovaikutus PI-2620 SUVR:n ja MTL-alaalueen paksuuden amyloiditilan ennusteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Vuorovaikutus poikkileikkauksen PI-2620-standardin sisäänottoarvosuhteen (SUVR) ja amyloiditilan välillä MTL-alialueen paksuuden (mm) ennustamisessa sekä kontrollissa että MCI/AD:ssä.
Perustaso
Pitkittäisen PI-2620 SUVR:n ja MTL-alialueen paksuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Pitkittäisen PI-2620:n vakioottoarvosuhteen (SUVR) ja MTL-alialueen paksuuden (mm) välinen korrelaatio sekä kontrollissa että MCI/AD:ssä.
18-24 kuukautta
Vuorovaikutus pitkittäissuuntaisen PI-2620 SUVR:n ja amyloiditilan välillä MTL-alialueen paksuuden ennustamiseksi
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Vuorovaikutus pitkittäissuuntaisen PI-2620-standardin sisäänottoarvosuhteen (SUVR) ja amyloiditilan välillä MTL-ala-alueen paksuuden ennustamisessa (vuosittainen muutos %) sekä kontrolleissa että MCI/AD:ssä.
18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 833864

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa