Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobling av Tau PET til Medial Temporal Lobe subregioner med høyoppløselig MR

31. august 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Etterforskerne vil gjennomføre en tau PET-skanning hos kognitivt normale eldre voksne og pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), registrert i National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) studie ved University of Pennsylvanias Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ ADC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnitts- og longitudinell studie som bruker radiotraceren [18F]-PI-2620 for å bestemme forholdet mellom tau-patologi og både tverrsnitts- og longitudinelle kliniske og biomarkørdata fra NACC-kohortdeltakere som er kognitivt normale eller MCI. Alle forsøkspersoner vil allerede være en del av den langsgående kohortstudien, kjent som "NACC"-kohorten, til PMC/ADC (protokoll 068200). Deltakerne vil gi informert samtykke for denne protokollen før du starter noen studieprosedyrer. Etter screeningsvurderinger vil deltakerne gjennomgå PET-skanning med [18F]PI-2620. Det vil være én oppfølging [18F]PI-2620 PET-skanning omtrent 18 +/- 6 måneder etter grunnskanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kognitivt normal eller mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 60 år.
  • En del av den langsgående NACC-kohorten (IRB# 068200) til PMC/ADCC med konsensuskonferansebetegnelse på kognitivt normal eller mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD) mulig eller sannsynlig.
  • NACC longitudinelt besøk fullført eller planlagt innen 6 måneder før eller etter påmelding til denne studien.
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • En amyloid PET-skanning, fullført som en del av NACC-protokollen (IRB# 825943), må utføres eller planlegges innen 12 måneder før eller etter [18F]PI-2620 PET-skanningen.
  • En hjerne-MR, fullført som en del av NACC-protokollen (IRB# 068200), må utføres eller planlegges innen 6 måneder før eller etter [18F]PI-2620 PET-skanningen. Skanningen bør være av tilstrekkelig forskningskvalitet, inkludert 3 Tesla og/eller 7 Tesla høyoppløsningsbilder av MTL-struktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
  • Har tegn på strukturelle abnormiteter som større hjerneslag eller masse på MR som sannsynligvis vil forstyrre analysen av PET-skanningen.
  • Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til bildebehandlingsprosedyrer etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege.
  • Har en historie med betydelig eller pågående alkoholmisbruk eller rusmisbruk eller avhengighet basert på journalgjennomgang eller selvrapportert.

Inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli fastslått gjennom egenrapportering i forbindelse med eventuell medisinsk historie tilgjengelig gjennom deltakerens medisinske eller forskningsjournaler (EPIC eller ADC-databasen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kognitivt normale eldre voksne
Forsøkspersonene vil motta en IV bolusinjeksjon på omtrent 5 mCi ± 20 % av [18F]PI-2620. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 30-minutters hjerne PET/CT-skanning utført med start ca. 45 minutter etter injeksjon av [18F]PI-2620. En lavdose CT-skanning vil bli innhentet i henhold til standard PET/CT-bildeprosedyrer som skal brukes for dempningskorreksjon. Alle bilder vil bli rekonstruert ved bruk av standard rekonstruksjonsteknikker
Legemiddel: 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Et lite molekyl rettet mot binding og PET-avbildning av aggregert tau-protein i den menneskelige hjernen.
Andre navn:
  • [18F]PI-2620
Lett kognitivt svekket eldre voksne eller eldre voksne med Alzheimers sykdom
Forsøkspersonene vil motta en IV bolusinjeksjon på omtrent 5 mCi ± 20 % av [18F]PI-2620. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 30-minutters hjerne PET/CT-skanning utført med start ca. 45 minutter etter injeksjon av [18F]PI-2620. En lavdose CT-skanning vil bli innhentet i henhold til standard PET/CT-bildeprosedyrer som skal brukes for dempningskorreksjon. Alle bilder vil bli rekonstruert ved bruk av standard rekonstruksjonsteknikker
Legemiddel: 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Et lite molekyl rettet mot binding og PET-avbildning av aggregert tau-protein i den menneskelige hjernen.
Andre navn:
  • [18F]PI-2620

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom PI-2620 SUVR og MTL subregion tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom tverrsnitt PI-2620 standard opptaksverdiforhold (SUVR) og MTL subregion tykkelse (mm) i begge kontroller og MCI/AD.
Grunnlinje
Interaksjon mellom PI-2620 SUVR og amyloidstatusprediksjon av MTL-subregiontykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Interaksjon mellom tverrsnitt PI-2620 standard opptaksverdiforhold (SUVR) og amyloidstatus for prediksjon av MTL-subregiontykkelse (mm) i begge kontroller og MCI/AD.
Grunnlinje
Korrelasjon mellom langsgående PI-2620 SUVR og MTL subregion tykkelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Korrelasjon mellom longitudinell PI-2620 standard opptaksverdiforhold (SUVR) og MTL subregion tykkelse (mm) i begge kontroller og MCI/AD.
18-24 måneder
Interaksjon mellom langsgående PI-2620 SUVR og amyloidstatus for prediksjon av MTL-subregiontykkelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Interaksjon mellom longitudinell PI-2620 standard opptaksverdiforhold (SUVR) og amyloidstatus for prediksjon av MTL-subregiontykkelse (% årlig endring) i både kontroller og MCI/AD.
18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 833864

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere