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Verknüpfung von Tau-PET mit Unterregionen des medialen Temporallappens mit hochauflösender MRT

4. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Forscher werden einen Tau-PET-Scan bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durchführen, die an der Studie des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) am Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/Alzheimer's Disease Core Center) der University of Pennsylvania teilnehmen. ADC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnitts- und Längsschnittstudie unter Verwendung des Radiotracers [18F]-PI-2620, um die Beziehung der Tau-Pathologie zu sowohl Querschnitts- als auch Längsschnitt-Klinik- und Biomarkerdaten von NACC-Kohortenteilnehmern zu bestimmen, die kognitiv normal oder MCI sind. Alle Probanden werden bereits Teil der als „NACC“-Kohorte bezeichneten Längsschnitt-Kohortenstudie des PMC/ADC (Protokoll 068200) sein. Die Teilnehmer geben ihre informierte Zustimmung zu diesem Protokoll, bevor sie mit den Studienverfahren beginnen. Nach den Screening-Bewertungen werden die Teilnehmer einer PET-Scan-Bildgebung mit [18F]PI-2620 unterzogen. Etwa 18 +/- 6 Monate nach dem Ausgangsscan wird ein Follow-up-[18F]PI-2620-PET-Scan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kognitiv normale Erwachsene oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 60 Jahre.
  • Teil der NACC-Längsschnittkohorte (IRB# 068200) des PMC/ADCC mit Konsensus-Konferenzbezeichnung von kognitiv normaler oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD) möglich oder wahrscheinlich.
  • Der NACC-Längsschnittbesuch wurde innerhalb von 6 Monaten vor oder nach der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen oder geplant.
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Ein Amyloid-PET-Scan, der als Teil des NACC-Protokolls (IRB-Nr. 825943) durchgeführt wird, muss innerhalb von 12 Monaten vor oder nach dem [18F]PI-2620-PET-Scan durchgeführt oder geplant werden.
  • Eine MRT des Gehirns, die als Teil des NACC-Protokolls (IRB# 068200) durchgeführt wird, muss innerhalb von 6 Monaten vor oder nach dem [18F]PI-2620-PET-Scan durchgeführt oder geplant werden. Der Scan sollte von angemessener Forschungsqualität sein, einschließlich hochauflösender 3-Tesla- und/oder 7-Tesla-Bildgebung der MTL-Struktur.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie irgendwelche medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden.
  • Haben Sie Hinweise auf strukturelle Anomalien wie einen schweren Schlaganfall oder eine Masse in der MRT, die wahrscheinlich die Analyse des PET-Scans beeinträchtigen.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikantem oder andauerndem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte oder Selbstauskunft.

Die Einschluss- / Ausschlusskriterien werden durch Selbstauskunft in Verbindung mit der Krankengeschichte ermittelt, die in den Kranken- oder Forschungsakten des Teilnehmers (EPIC oder ADC-Datenbank) verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitiv normale ältere Erwachsene
Die Probanden erhalten eine IV-Bolusinjektion von etwa 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620. Alle Probanden werden einem 30-minütigen PET/CT-Scan des Gehirns unterzogen, der ungefähr 45 Minuten nach der Injektion von [18F]PI-2620 durchgeführt wird. Ein Niedrigdosis-CT-Scan wird gemäß Standard-PET / CT-Bildgebungsverfahren erfasst, die zur Schwächungskorrektur verwendet werden. Alle Bilder werden mit Standard-Rekonstruktionstechniken rekonstruiert
Arzneimittel: 2-(2-([18F]Fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Ein kleines Molekül, das auf die Bindung und PET-Bildgebung von aggregiertem Tau-Protein im menschlichen Gehirn abzielt.
Andere Namen:
  • [18F]PI-2620
Leicht kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene oder ältere Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit
Die Probanden erhalten eine IV-Bolusinjektion von etwa 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620. Alle Probanden werden einem 30-minütigen PET/CT-Scan des Gehirns unterzogen, der ungefähr 45 Minuten nach der Injektion von [18F]PI-2620 durchgeführt wird. Ein Niedrigdosis-CT-Scan wird gemäß Standard-PET / CT-Bildgebungsverfahren erfasst, die zur Schwächungskorrektur verwendet werden. Alle Bilder werden mit Standard-Rekonstruktionstechniken rekonstruiert
Arzneimittel: 2-(2-([18F]Fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Ein kleines Molekül, das auf die Bindung und PET-Bildgebung von aggregiertem Tau-Protein im menschlichen Gehirn abzielt.
Andere Namen:
  • [18F]PI-2620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PI-2620 SUVR und Dicke der MTL-Subregion
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen dem Querschnitts-PI-2620-Standard-Aufnahmewertverhältnis (SUVR) und der Dicke der MTL-Subregion (mm) sowohl bei den Kontrollen als auch bei MCI/AD.
Grundlinie
Wechselwirkung zwischen PI-2620 SUVR und Amyloidstatusvorhersage der Dicke der MTL-Subregion
Zeitfenster: Grundlinie
Wechselwirkung zwischen dem Querschnitts-PI-2620-Standardaufnahmewertverhältnis (SUVR) und dem Amyloidstatus zur Vorhersage der Dicke der MTL-Subregion (mm) sowohl bei Kontrollen als auch bei MCI/AD.
Grundlinie
Korrelation zwischen Längs-SUVR von PI-2620 und Dicke der MTL-Subregion
Zeitfenster: 18-24 Monate
Korrelation zwischen dem longitudinalen PI-2620-Standard-Aufnahmewertverhältnis (SUVR) und der Dicke der MTL-Subregion (mm) sowohl bei den Kontrollen als auch bei MCI/AD.
18-24 Monate
Wechselwirkung zwischen longitudinalem PI-2620-SUVR und Amyloidstatus zur Vorhersage der Dicke der MTL-Subregion
Zeitfenster: 18-24 Monate
Wechselwirkung zwischen dem longitudinalen PI-2620-Standardaufnahmewertverhältnis (SUVR) und dem Amyloidstatus zur Vorhersage der Dicke der MTL-Subregion (% jährliche Änderung) sowohl bei Kontrollen als auch bei MCI/AD.
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wolk, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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