Sammenkædning af Tau PET til mediale temporallaps-subregioner med højopløsnings-MR
4. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Efterforskerne vil udføre en tau PET-scanning hos kognitivt normale ældre voksne og patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), indskrevet i National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) undersøgelse ved University of Pennsylvania's Penn Memory Center/Alzheimers Disease Core Center (PMC/ ADC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnits- og longitudinelt studie, der bruger radiotraceren [18F]-PI-2620 til at bestemme forholdet mellem tau-patologi og både tværsnits- og longitudinelle kliniske og biomarkørdata fra NACC-kohortedeltagere, som er kognitivt normale eller MCI.
Alle forsøgspersoner vil allerede være en del af den longitudinelle kohorteundersøgelse, kendt som "NACC"-kohorten, af PMC/ADC (protokol 068200).
Deltagerne skal give informeret samtykke til denne protokol, før de påbegynder nogen undersøgelsesprocedurer.
Efter screeningsvurderinger vil deltagerne gennemgå PET-scanning med [18F]PI-2620.
Der vil være én opfølgende [18F]PI-2620 PET-scanning ca. 18 +/- 6 måneder efter basisscanning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kognitivt normal eller mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 60 år.
- En del af NACC longitudinelle kohorte (IRB# 068200) af PMC/ADCC med konsensuskonferencebetegnelse for kognitiv normal eller mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD) Mulig eller Sandsynlig.
- NACC longitudinelle besøg afsluttet eller planlagt inden for 6 måneder før eller efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
- En amyloid PET-scanning, afsluttet som en del af NACC-protokollen (IRB# 825943), skal udføres eller planlægges inden for 12 måneder før eller efter [18F]PI-2620 PET-scanningen.
- En hjerne-MR, afsluttet som en del af NACC-protokollen (IRB# 068200), skal udføres eller planlægges inden for 6 måneder før eller efter [18F]PI-2620 PET-scanningen. Scanningen skal være af tilstrækkelig forskningskvalitet, herunder 3 Tesla og/eller 7 Tesla højopløsningsbilleder af MTL-struktur.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Har tegn på strukturelle abnormiteter såsom større slagtilfælde eller masse på MR, der sandsynligvis vil forstyrre analysen af PET-scanningen.
- Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til billeddannelsesprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
- Har en historie med betydeligt eller vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på journalgennemgang eller selvrapporteret.
Inklusions-/eksklusionskriterierne vil blive fastslået gennem selvrapportering sammen med enhver medicinsk historie tilgængelig gennem deltagerens medicinske eller forskningsjournaler (EPIC eller ADC-databasen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt normale ældre voksne
Forsøgspersonerne vil modtage en IV bolusinjektion på ca. 5 mCi ± 20 % af [18F]PI-2620.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 30-minutters hjerne PET/CT-scanning, der udføres med start ca. 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620.
En lavdosis CT-scanning vil blive erhvervet i henhold til standard PET/CT-billeddannelsesprocedurer, der skal bruges til dæmpningskorrektion.
Alle billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker
|
Et lille molekyle rettet mod binding og PET-billeddannelse af aggregeret tau-protein i den menneskelige hjerne.
Andre navne:
|
|
Let kognitivt svækkede ældre voksne eller ældre voksne med Alzheimers sygdom
Forsøgspersonerne vil modtage en IV bolusinjektion på ca. 5 mCi ± 20 % af [18F]PI-2620.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 30-minutters hjerne PET/CT-scanning, der udføres med start ca. 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620.
En lavdosis CT-scanning vil blive erhvervet i henhold til standard PET/CT-billeddannelsesprocedurer, der skal bruges til dæmpningskorrektion.
Alle billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker
|
Et lille molekyle rettet mod binding og PET-billeddannelse af aggregeret tau-protein i den menneskelige hjerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem PI-2620 SUVR og MTL subregion tykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem tværsnit PI-2620 standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og MTL subregion tykkelse (mm) i begge kontroller og MCI/AD.
|
Baseline
|
|
Interaktion mellem PI-2620 SUVR og amyloid status forudsigelse af MTL subregion tykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Interaktion mellem tværsnits PI-2620 standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og amyloidstatus til forudsigelse af MTL-subregiontykkelse (mm) i både kontroller og MCI/AD.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem langsgående PI-2620 SUVR og MTL subregion tykkelse
Tidsramme: 18-24 måneder
|
Korrelation mellem longitudinelle PI-2620 standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og MTL subregion tykkelse (mm) i begge kontroller og MCI/AD.
|
18-24 måneder
|
|
Interaktion mellem langsgående PI-2620 SUVR og amyloid status til forudsigelse af MTL subregion tykkelse
Tidsramme: 18-24 måneder
|
Interaktion mellem longitudinelle PI-2620 standardoptagelsesværdiforhold (SUVR) og amyloidstatus til forudsigelse af MTL-subregiontykkelse (% årlig ændring) i både kontroller og MCI/AD.
|
18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 833864
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .