Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædning af Tau PET til mediale temporallaps-subregioner med højopløsnings-MR

31. august 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Efterforskerne vil udføre en tau PET-scanning hos kognitivt normale ældre voksne og patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), indskrevet i National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) undersøgelse ved University of Pennsylvania's Penn Memory Center/Alzheimers Disease Core Center (PMC/ ADC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnits- og longitudinelt studie, der bruger radiotraceren [18F]-PI-2620 til at bestemme forholdet mellem tau-patologi og både tværsnits- og longitudinelle kliniske og biomarkørdata fra NACC-kohortedeltagere, som er kognitivt normale eller MCI. Alle forsøgspersoner vil allerede være en del af den longitudinelle kohorteundersøgelse, kendt som "NACC"-kohorten, af PMC/ADC (protokol 068200). Deltagerne skal give informeret samtykke til denne protokol, før de påbegynder nogen undersøgelsesprocedurer. Efter screeningsvurderinger vil deltagerne gennemgå PET-scanning med [18F]PI-2620. Der vil være én opfølgende [18F]PI-2620 PET-scanning ca. 18 +/- 6 måneder efter basisscanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kognitivt normal eller mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 60 år.
  • En del af NACC longitudinelle kohorte (IRB# 068200) af PMC/ADCC med konsensuskonferencebetegnelse for kognitiv normal eller mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD) Mulig eller Sandsynlig.
  • NACC longitudinelle besøg afsluttet eller planlagt inden for 6 måneder før eller efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • En amyloid PET-scanning, afsluttet som en del af NACC-protokollen (IRB# 825943), skal udføres eller planlægges inden for 12 måneder før eller efter [18F]PI-2620 PET-scanningen.
  • En hjerne-MR, afsluttet som en del af NACC-protokollen (IRB# 068200), skal udføres eller planlægges inden for 6 måneder før eller efter [18F]PI-2620 PET-scanningen. Scanningen skal være af tilstrækkelig forskningskvalitet, herunder 3 Tesla og/eller 7 Tesla højopløsningsbilleder af MTL-struktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Har tegn på strukturelle abnormiteter såsom større slagtilfælde eller masse på MR, der sandsynligvis vil forstyrre analysen af ​​PET-scanningen.
  • Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til billeddannelsesprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
  • Har en historie med betydeligt eller vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på journalgennemgang eller selvrapporteret.

Inklusions-/eksklusionskriterierne vil blive fastslået gennem selvrapportering sammen med enhver medicinsk historie tilgængelig gennem deltagerens medicinske eller forskningsjournaler (EPIC eller ADC-databasen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitivt normale ældre voksne
Forsøgspersonerne vil modtage en IV bolusinjektion på ca. 5 mCi ± 20 % af [18F]PI-2620. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 30-minutters hjerne PET/CT-scanning, der udføres med start ca. 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620. En lavdosis CT-scanning vil blive erhvervet i henhold til standard PET/CT-billeddannelsesprocedurer, der skal bruges til dæmpningskorrektion. Alle billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker
Medicin: 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Et lille molekyle rettet mod binding og PET-billeddannelse af aggregeret tau-protein i den menneskelige hjerne.
Andre navne:
  • [18F]PI-2620
Let kognitivt svækkede ældre voksne eller ældre voksne med Alzheimers sygdom
Forsøgspersonerne vil modtage en IV bolusinjektion på ca. 5 mCi ± 20 % af [18F]PI-2620. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 30-minutters hjerne PET/CT-scanning, der udføres med start ca. 45 minutter efter injektion af [18F]PI-2620. En lavdosis CT-scanning vil blive erhvervet i henhold til standard PET/CT-billeddannelsesprocedurer, der skal bruges til dæmpningskorrektion. Alle billeder vil blive rekonstrueret ved hjælp af standard rekonstruktionsteknikker
Medicin: 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Et lille molekyle rettet mod binding og PET-billeddannelse af aggregeret tau-protein i den menneskelige hjerne.
Andre navne:
  • [18F]PI-2620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem PI-2620 SUVR og MTL subregion tykkelse
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem tværsnit PI-2620 standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og MTL subregion tykkelse (mm) i begge kontroller og MCI/AD.
Baseline
Interaktion mellem PI-2620 SUVR og amyloid status forudsigelse af MTL subregion tykkelse
Tidsramme: Baseline
Interaktion mellem tværsnits PI-2620 standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og amyloidstatus til forudsigelse af MTL-subregiontykkelse (mm) i både kontroller og MCI/AD.
Baseline
Korrelation mellem langsgående PI-2620 SUVR og MTL subregion tykkelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Korrelation mellem longitudinelle PI-2620 standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og MTL subregion tykkelse (mm) i begge kontroller og MCI/AD.
18-24 måneder
Interaktion mellem langsgående PI-2620 SUVR og amyloid status til forudsigelse af MTL subregion tykkelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Interaktion mellem longitudinelle PI-2620 standardoptagelsesværdiforhold (SUVR) og amyloidstatus til forudsigelse af MTL-subregiontykkelse (% årlig ændring) i både kontroller og MCI/AD.
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner