Связывание тау-ПЭТ с субрегионами медиальной височной доли с МРТ высокого разрешения
15 сентября 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Исследователи проведут ПЭТ-сканирование с тау-белком у когнитивно нормальных пожилых людей и пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), включенных в исследование Национального координационного центра болезни Альцгеймера (NACC) в Центре памяти Пенсильвании Пенсильванского университета/Основном центре болезни Альцгеймера (PMC/ АЦП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это поперечное и продольное исследование с использованием радиофармпрепарата [18F]-PI-2620 для определения связи патологии тау как с поперечными, так и с продольными клиническими и биомаркерными данными участников когорты NACC, которые являются когнитивно нормальными или MCI.
Все субъекты уже будут частью продольного когортного исследования, известного как когорта «NACC», PMC/ADC (протокол 068200).
Участники предоставят информированное согласие на этот протокол до начала каких-либо процедур исследования.
После скрининга участники пройдут ПЭТ-сканирование с [18F] PI-2620.
Будет проведено одно последующее ПЭТ-сканирование [18F]PI-2620 примерно через 18 +/- 6 месяцев после исходного сканирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с нормальными когнитивными способностями или легкими когнитивными нарушениями (MCI) или болезнью Альцгеймера.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 60 лет.
- Часть продольной когорты NACC (IRB # 068200) PMC / ADCC с консенсусным определением конференции когнитивно нормальных или легких когнитивных нарушений (MCI) или болезни Альцгеймера (AD), возможных или вероятных.
- Продольное посещение NACC завершено или запланировано в течение 6 месяцев до или после включения в это исследование.
- Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
- ПЭТ-сканирование амилоида, выполненное в рамках протокола NACC (IRB# 825943), должно быть выполнено или запланировано в течение 12 месяцев до или после ПЭТ-сканирования [18F]PI-2620.
- МРТ головного мозга, выполненная в рамках протокола NACC (IRB# 068200), должна быть выполнена или запланирована в течение 6 месяцев до или после ПЭТ-сканирования [18F]PI-2620. Сканирование должно быть надлежащего исследовательского качества, включая визуализацию структуры MTL с высоким разрешением 3 Тесла и/или 7 Тесла.
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Иметь признаки структурных аномалий, таких как обширный инсульт или объемное образование на МРТ, которые могут помешать анализу ПЭТ-сканирования.
- Непереносимость или противопоказания к процедурам визуализации по мнению исследователя или лечащего врача.
- Иметь в анамнезе значительное или продолжающееся злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, основанную на обзоре медицинской документации или самоотчетах.
Критерии включения / исключения будут установлены посредством самоотчета в сочетании с любой историей болезни, доступной в медицинских или исследовательских записях участника (EPIC или база данных ADC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когнитивно нормальные пожилые люди
Субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию примерно 5 мКи ± 20% [18F] PI-2620.
Все субъекты будут подвергаться 30-минутному ПЭТ/КТ-сканированию головного мозга, выполняемому примерно через 45 минут после инъекции [18F]PI-2620.
КТ с низкой дозой будет получено в соответствии со стандартными процедурами визуализации ПЭТ / КТ, которые будут использоваться для коррекции затухания.
Все изображения будут реконструированы с использованием стандартных методов реконструкции.
|
Небольшая молекула, предназначенная для связывания и ПЭТ-визуализации агрегированного тау-белка в мозге человека.
Другие имена:
|
|
Пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями или пожилые люди с болезнью Альцгеймера
Субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию примерно 5 мКи ± 20% [18F] PI-2620.
Все субъекты будут подвергаться 30-минутному ПЭТ/КТ-сканированию головного мозга, выполняемому примерно через 45 минут после инъекции [18F]PI-2620.
КТ с низкой дозой будет получено в соответствии со стандартными процедурами визуализации ПЭТ / КТ, которые будут использоваться для коррекции затухания.
Все изображения будут реконструированы с использованием стандартных методов реконструкции.
|
Небольшая молекула, предназначенная для связывания и ПЭТ-визуализации агрегированного тау-белка в мозге человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между SUVR PI-2620 и толщиной подобласти MTL
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между стандартным коэффициентом поглощения PI-2620 (SUVR) и толщиной субрегиона MTL (мм) в обоих контрольных группах и MCI/AD.
|
Базовый уровень
|
|
Взаимодействие между PI-2620 SUVR и прогнозированием амилоидного статуса толщины субрегиона MTL
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Взаимодействие между поперечным сечением стандартного коэффициента поглощения PI-2620 (SUVR) и амилоидным статусом для прогнозирования толщины субрегиона MTL (мм) как в контроле, так и в MCI/AD.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между продольным СУВР PI-2620 и толщиной подобласти MTL
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Корреляция между продольным стандартным коэффициентом поглощения PI-2620 (SUVR) и толщиной субрегиона MTL (мм) как в контроле, так и в MCI/AD.
|
18-24 месяца
|
|
Взаимодействие между продольным PI-2620 SUVR и амилоидным статусом для прогнозирования толщины субрегиона MTL
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Взаимодействие между продольным стандартным коэффициентом поглощения PI-2620 (SUVR) и амилоидным статусом для прогнозирования толщины субрегиона MTL (% годового изменения) как в контроле, так и в MCI/AD.
|
18-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833864
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .