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Collegamento della Tau PET alle sottoregioni del lobo temporale mediale con la risonanza magnetica ad alta risoluzione

4 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
I ricercatori condurranno una scansione PET tau in adulti più anziani cognitivamente normali e pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI), arruolati nello studio del National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) presso il Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ ADC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale e longitudinale che utilizza il radiotracciante [18F]-PI-2620 per determinare la relazione della patologia tau con i dati clinici e biomarcatori sia trasversali che longitudinali dei partecipanti alla coorte NACC che sono Cognitivamente Normali o MCI. Tutti i soggetti faranno già parte dello studio di coorte longitudinale, noto come coorte "NACC", del PMC/ADC (protocollo 068200). I partecipanti forniranno il consenso informato per questo protocollo prima di iniziare qualsiasi procedura di studio. Dopo le valutazioni di screening, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET con [18F] PI-2620. Ci sarà una scansione PET [18F]PI-2620 di follow-up circa 18 +/- 6 mesi dopo la scansione basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti cognitivamente normali o lieve deficit cognitivo (MCI) o morbo di Alzheimer.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 60 anni di età.
  • Parte della coorte longitudinale NACC (IRB# 068200) del PMC/ADCC con designazione della conferenza di consenso di cognitivamente normale o lieve deterioramento cognitivo (MCI) o morbo di Alzheimer (AD) possibile o probabile.
  • - Visita longitudinale NACC completata o programmata entro 6 mesi prima o dopo l'arruolamento in questo studio.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
  • Una scansione PET dell'amiloide, completata come parte del protocollo NACC (IRB# 825943), deve essere eseguita o programmata entro 12 mesi prima o dopo la scansione PET [18F]PI-2620.
  • Una risonanza magnetica cerebrale, completata come parte del protocollo NACC (IRB# 068200), deve essere eseguita o programmata entro 6 mesi prima o dopo la scansione PET [18F]PI-2620. La scansione deve essere di qualità di ricerca adeguata, comprese immagini ad alta risoluzione da 3 Tesla e/o 7 Tesla della struttura MTL.

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  • Avere evidenza di anomalie strutturali come ictus o massa maggiore alla risonanza magnetica che potrebbero interferire con l'analisi della scansione PET.
  • Incapacità di tollerare o controindicazione alle procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
  • Avere una storia di abuso di alcol significativo o in corso o abuso di sostanze o dipendenza sulla base della revisione della cartella clinica o auto-riferita.

I criteri di inclusione / esclusione saranno accertati tramite autovalutazione in combinazione con qualsiasi anamnesi disponibile attraverso le cartelle cliniche o di ricerca del partecipante (EPIC o il database ADC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani cognitivamente normali
I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo IV di circa 5 mCi ± 20% di [18F]PI-2620. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET/TC cerebrale di 30 minuti eseguita a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Verrà acquisita una scansione TC a basso dosaggio secondo le procedure standard di imaging PET/TC da utilizzare per la correzione dell'attenuazione. Tutte le immagini saranno ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard
Droga: 2-(2-([18F]fluoro)piridin-4-il)-9H-pirrolo[2,3-b:4,5-c']dipiridina
Una piccola molecola destinata al legame e all'imaging PET della proteina tau aggregata nel cervello umano.
Altri nomi:
  • [18F]PI-2620
Anziani con compromissione cognitiva lieve o anziani con malattia di Alzheimer
I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo IV di circa 5 mCi ± 20% di [18F]PI-2620. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET/TC cerebrale di 30 minuti eseguita a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Verrà acquisita una scansione TC a basso dosaggio secondo le procedure standard di imaging PET/TC da utilizzare per la correzione dell'attenuazione. Tutte le immagini saranno ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard
Droga: 2-(2-([18F]fluoro)piridin-4-il)-9H-pirrolo[2,3-b:4,5-c']dipiridina
Una piccola molecola destinata al legame e all'imaging PET della proteina tau aggregata nel cervello umano.
Altri nomi:
  • [18F]PI-2620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra PI-2620 SUVR e spessore della sottoregione MTL
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 trasversale (SUVR) e lo spessore della sottoregione MTL (mm) in entrambi i controlli e MCI/AD.
Linea di base
Interazione tra PI-2620 SUVR e previsione dello stato amiloide dello spessore della sottoregione MTL
Lasso di tempo: Linea di base
Interazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 trasversale (SUVR) e lo stato dell'amiloide per la previsione dello spessore della sottoregione MTL (mm) in entrambi i controlli e MCI/AD.
Linea di base
Correlazione tra lo spessore longitudinale della sottoregione PI-2620 SUVR e MTL
Lasso di tempo: 18-24 mesi
Correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 longitudinale (SUVR) e lo spessore della sottoregione MTL (mm) in entrambi i controlli e MCI/AD.
18-24 mesi
Interazione tra PI-2620 SUVR longitudinale e stato amiloide per la previsione dello spessore della sottoregione MTL
Lasso di tempo: 18-24 mesi
Interazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 longitudinale (SUVR) e lo stato dell'amiloide per la previsione dello spessore della sottoregione MTL (% di variazione annuale) in entrambi i controlli e MCI/AD.
18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wolk, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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