Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace patologické aspirace u pacientů podstupujících resekci jícnu a plic pro rakovinu

22. června 2022 aktualizováno: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
Cílem této studie je snížit patologickou aspiraci a pneumonii v perioperačním období poskytováním edukace pacientům o ústní dutinu a ústní hygienu před operací. Pacientům zařazeným do studie bude poskytnut dotazník pro screening dysfagie, balíček péče o dutinu ústní a edukace o ústní hygieně. Pacienti, kteří mají pozitivní screening na dysfagii, budou odesláni k vyšetření do logopedické patologie. U účastníků studie bude stanovena četnost pooperačních pneumonií a bude porovnána s retrospektivními daty pacientů z našeho pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirace vysoce rizikovými pacienty s rakovinou jícnu a plic s preexistující nebo postterapeutickou/pooperační dysfagií vede k morbiditě (pneumonie) a mortalitě po operaci. Cílem této studie je snížit patologickou aspiraci a pneumonii v perioperačním období poskytováním edukace pacientům o ústní dutinu a ústní hygienu před operací. Pacientům zařazeným do studie bude poskytnut dotazník pro screening dysfagie, balíček péče o dutinu ústní a edukace o ústní hygieně. Pacienti, kteří mají pozitivní screening na dysfagii, budou odesláni k vyšetření do logopedické patologie. U účastníků studie bude stanovena četnost pooperačních pneumonií a bude porovnána s retrospektivními daty pacientů z našeho pracoviště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní resekci jícnu nebo plic pro rakovinu na našem pracovišti

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační edukace dentální hygieny
Pacienti, u kterých je plánována elektivní resekce jícnu nebo plic, kteří souhlasí s účastí, podstoupí edukaci o ústní hygieně a obdrží balíček ústní hygieny. Na klinice bude provedeno hodnocení ústní hygieny pomocí nástroje Plaque Assessment. Bude také administrován dotazník Dysfagia Screening Tool. Pacienti, kteří mají pozitivní screening na dysfagii, budou posláni k vyhodnocení do Speech Patology, ale pro účely studie budou jedinými údaji získanými z hodnocení, zda účastník tuto intervenci obdržel či nikoli. V den operace proběhne opakovaná stomatologická prohlídka. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci.
Jiný: Výchova k ústní hygieně a balíčky ústní hygieny
Pacienti budou poučeni o ústní hygieně a dostanou balíčky obsahující zubní pastu, ústní vodu, nit a zubní kartáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zápalu plic
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se rozvine pooperační pneumonie v intervenční větvi, ve srovnání s počtem pacientů retrospektivně hodnocených, kteří nedostali žádnou intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po příslušném souhlasu budou diagramy pacientů přezkoumány členy studie, kteří absolvovali příslušné školení. Chráněné zdravotní informace (PHI), které budou zpřístupněny, zahrnují demografické údaje o pacientech, jako je číslo lékařského záznamu, datum operace, plánovaná operace, zubní anamnéza atd. (viz také formulář pro sběr dat). PHI budou shromažďovány a udržovány v REDCap. Pro část studie s retrospektivním přehledem budou zpřístupněny tabulky předchozích pacientů. Údaje od pacientů, kteří podstoupili operaci během jednoho roku před zahájením studie, budou porovnána s údaji shromážděnými během studie. Vzhledem k tomu, že získání souhlasu pro tuto část kontroly mapy bude obtížné, plánujeme požádat o zřeknutí se autorizace podle zákona HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit