Minimering af patologisk aspiration hos patienter, der gennemgår esophageal- og lungeresektioner for kræft
22. juni 2022 opdateret af: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at reducere patologisk aspiration og lungebetændelse i den perioperative periode ved at tilbyde en mundpleje og mundhygiejneuddannelse til patienter præoperativt.
Patienter indskrevet i undersøgelsen vil få udleveret et dysfagiscreeningsspørgeskema, en mundplejepakke og undervisning i mundhygiejne.
Patienter, der screener positive for dysfagi, vil blive henvist til talepatologi til vurdering.
Hyppigheden af postoperativ lungebetændelse vil blive bestemt for dem, der deltager i undersøgelsen, og vil blive sammenlignet med retrospektive patientdata fra vores institution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspiration hos patienter med højrisiko spiserørs- og lungecancer med enten eksisterende eller post-terapi/postoperativ dysfagi fører til morbiditet (pneumoni) og dødelighed efter operation.
Formålet med denne undersøgelse er at reducere patologisk aspiration og lungebetændelse i den perioperative periode ved at tilbyde en mundpleje og mundhygiejneuddannelse til patienter præoperativt.
Patienter indskrevet i undersøgelsen vil få udleveret et dysfagiscreeningsspørgeskema, en mundplejepakke og undervisning i mundhygiejne.
Patienter, der screener positive for dysfagi, vil blive henvist til talepatologi til vurdering.
Hyppigheden af postoperativ lungebetændelse vil blive bestemt for dem, der deltager i undersøgelsen, og vil blive sammenlignet med retrospektive patientdata fra vores institution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive esophagus- eller lungeresektioner for kræft på vores institution
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ tandhygiejneuddannelse
Patienter, der er planlagt til elektive esophageal- eller lungeresektioner, som giver samtykke til at deltage, vil gennemgå mundhygiejneundervisning og få en mundhygiejnepakke.
En mundhygiejnevurdering ved hjælp af plakvurderingsværktøjet vil blive udført i klinikken.
Et spørgeskema til Dysfagi Screening Tool vil også blive administreret.
Patienter, der screener positive for dysfagi, vil blive henvist til talepatologi til evaluering, men til undersøgelsesformål vil de eneste data, der indsamles fra evalueringen, være, hvorvidt deltageren har modtaget denne intervention eller ej.
En gentagen tandundersøgelse vil finde sted på operationsdagen.
Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen.
|
Patienterne vil blive undervist i mundhygiejne og vil få pakker indeholdende tandpasta, mundskyllevand, tandtråd og en tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der udvikler postoperativ lungebetændelse i interventionsarmen sammenlignet med antallet af retrospektivt reviderede patienter, som ikke modtog nogen intervention
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Semenkovich TR, Frederiksen C, Hudson JL, Subramanian M, Kollef MH, Patterson GA, Kreisel D, Meyers BF, Kozower BD, Puri V. Postoperative Pneumonia Prevention in Pulmonary Resections: A Feasibility Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):262-270. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.008. Epub 2018 Oct 3.
- Soutome S, Yanamoto S, Funahara M, Hasegawa T, Komori T, Yamada SI, Kurita H, Yamauchi C, Shibuya Y, Kojima Y, Nakahara H, Oho T, Umeda M. Effect of perioperative oral care on prevention of postoperative pneumonia associated with esophageal cancer surgery: A multicenter case-control study with propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(33):e7436. doi: 10.1097/MD.0000000000007436.
- Hernan MA, Robins JM. Estimating causal effects from epidemiological data. J Epidemiol Community Health. 2006 Jul;60(7):578-86. doi: 10.1136/jech.2004.029496.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter passende samtykke vil patientdiagrammer blive gennemgået af undersøgelsesmedlemmer, der har gennemført passende træning.
Protected Health Information (PHI), der vil blive tilgået, omfatter demografiske data for patienter såsom journalnummer, operationsdato, planlagt operation, tandlægehistorie osv. (Se også dataindsamlingsformularen).
PHI vil blive indsamlet og vedligeholdt i REDCap.
Til den retrospektive gennemgang af undersøgelsen vil skemaerne over tidligere patienter blive tilgået.
Data fra de patienter, der blev opereret inden for et år før påbegyndelsen af undersøgelsen, vil blive sammenlignet med de data, der er indsamlet under undersøgelsen.
Da det vil være vanskeligt at indhente samtykke til denne del af diagramgennemgangen, planlægger vi at anmode om en HIPAA-fritagelse for godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .