Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseren van pathologische aspiratie bij patiënten die slokdarm- en longresecties ondergaan voor kanker

22 juni 2022 bijgewerkt door: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
Het doel van deze studie is om pathologische aspiratie en pneumonie in de perioperatieve periode te verminderen door patiënten preoperatief voorlichting te geven over mondverzorging en mondhygiëne. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen een vragenlijst voor dysfagiescreening, een mondverzorgingspakket en voorlichting over mondhygiëne. Patiënten die positief screenen op dysfagie worden voor onderzoek doorverwezen naar de logopedisten. Het percentage postoperatieve pneumonie zal worden bepaald voor degenen die deelnemen aan de studie en zal worden vergeleken met retrospectieve patiëntgegevens van onze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspiratie door slokdarm- en longkankerpatiënten met een hoog risico met ofwel reeds bestaande of post-therapie / postoperatieve dysfagie leidt tot morbiditeit (pneumonie) en mortaliteit na een operatie. Het doel van deze studie is om pathologische aspiratie en pneumonie in de perioperatieve periode te verminderen door patiënten preoperatief voorlichting te geven over mondverzorging en mondhygiëne. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen een vragenlijst voor dysfagiescreening, een mondverzorgingspakket en voorlichting over mondhygiëne. Patiënten die positief screenen op dysfagie worden voor onderzoek doorverwezen naar de logopedisten. Het percentage postoperatieve pneumonie zal worden bepaald voor degenen die deelnemen aan de studie en zal worden vergeleken met retrospectieve patiëntgegevens van onze instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve slokdarm- of longresecties ondergaan voor kanker in onze instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve voorlichting over mondhygiëne
Patiënten die zijn ingepland voor electieve slokdarm- of longresecties die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen voorlichting over mondhygiëne en krijgen een mondhygiënepakket. In de kliniek wordt een beoordeling van de mondhygiëne uitgevoerd met behulp van de Plaque Assessment-tool. Er zal ook een Dysphagia Screening Tool-vragenlijst worden afgenomen. Patiënten die positief op dysfagie screenen, worden voor evaluatie doorverwezen naar spraakpathologie, maar voor de studiedoeleinden zijn de enige gegevens die uit de evaluatie worden verzameld of de deelnemer deze interventie al dan niet heeft ontvangen. Op de dag van de operatie vindt een herhaald tandheelkundig onderzoek plaats. Patiënten worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd.
Ander: Mondhygiënevoorlichting en mondhygiënepakketten
Patiënten krijgen voorlichting over mondhygiëne en krijgen pakjes met tandpasta, mondspoelmiddel, flosdraad en een tandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel longontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat postoperatieve pneumonie ontwikkelt in de interventionele arm in vergelijking met het aantal achteraf beoordeelde patiënten die geen interventie hebben ondergaan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na de juiste toestemming zullen patiëntendossiers worden beoordeeld door studieleden die de juiste training hebben gevolgd. Beschermde gezondheidsinformatie (PHI) waartoe toegang wordt verkregen, omvat demografische gegevens van patiënten, zoals het nummer van het medische dossier, de datum van de operatie, de geplande operatie, de tandheelkundige geschiedenis, enz. (Zie ook het formulier voor gegevensverzameling). PHI wordt verzameld en onderhouden in REDCap. Voor het retrospectieve beoordelingsgedeelte van de studie zullen de grafieken van eerdere patiënten worden geraadpleegd. Gegevens van patiënten die binnen een jaar voorafgaand aan het begin van de studie een operatie hebben ondergaan, zullen worden vergeleken met de gegevens die tijdens de studie zijn verzameld. Aangezien het verkrijgen van toestemming voor dit gedeelte van de kaartcontrole moeilijk zal zijn, zijn we van plan om een ​​HIPAA-vrijstelling van autorisatie aan te vragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Mondhygiënevoorlichting en mondhygiënepakketten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren