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식도 및 폐 절제술을 받는 암 환자의 병적 흡인 최소화

2022년 6월 22일 업데이트: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
본 연구의 목적은 수술 전 환자에게 구강관리 및 구강위생 교육을 제공함으로써 수술 전후 기간의 병적 흡인 및 폐렴을 감소시키는 것이다. 연구에 등록한 환자는 연하곤란 검사 설문지, 구강 관리 패키지 및 구강 위생 교육을 받게 됩니다. 삼킴곤란에 대해 양성으로 선별된 환자는 평가를 위해 언어 병리과로 의뢰됩니다. 수술 후 폐렴의 비율은 연구에 참여하는 사람들을 위해 결정될 것이며 우리 기관의 후향적 환자 데이터와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존 또는 치료 후/수술 후 연하곤란이 있는 고위험 식도암 및 폐암 환자의 흡인은 이환율(폐렴) 및 수술 후 사망으로 이어집니다. 본 연구의 목적은 수술 전 환자에게 구강관리 및 구강위생 교육을 제공함으로써 수술 전후 기간의 병적 흡인 및 폐렴을 감소시키는 것이다. 연구에 등록한 환자는 연하곤란 검사 설문지, 구강 관리 패키지 및 구강 위생 교육을 받게 됩니다. 삼킴곤란에 대해 양성으로 선별된 환자는 평가를 위해 언어 병리과로 의뢰됩니다. 수술 후 폐렴의 비율은 연구에 참여하는 사람들을 위해 결정될 것이며 우리 기관의 후향적 환자 데이터와 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 기관에서 암으로 선택적 식도절제술 또는 폐절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 치위생 교육
선택적 식도 또는 폐 절제술이 예정되어 있고 참여에 동의한 환자는 구강 위생 교육을 받고 구강 위생 패킷을 받게 됩니다. Plaque Assessment 도구를 사용하여 구강 위생 평가를 클리닉에서 실시합니다. Dysphagia Screening Tool 설문지도 시행됩니다. 삼킴곤란에 대해 양성으로 선별한 환자는 평가를 위해 언어 병리학에 의뢰되지만 연구 목적을 위해 평가에서 수집된 유일한 데이터는 참가자가 이 개입을 받았는지 여부입니다. 수술 당일 치과 재진료가 진행됩니다. 수술 후 30일 동안 환자를 추적할 것입니다.
다른: 구강 위생 교육 및 구강 위생 패킷
환자는 구강 위생에 대해 교육을 받고 치약, 구강 세정제, 치실 및 칫솔이 들어 있는 패킷을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴의 비율
기간: 6 개월
중재를 받지 않은 후향적으로 검토한 환자 수와 비교하여 중재 치료군에서 수술 후 폐렴이 발생한 참가자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

적절한 동의 후 적절한 교육을 이수한 연구 구성원이 환자 차트를 검토합니다. 액세스할 보호 건강 정보(PHI)에는 의료 기록 번호, 수술 날짜, 계획된 수술, 치과 병력 등과 같은 환자의 인구 통계학적 데이터가 포함됩니다(또한 데이터 수집 양식 참조). PHI는 REDCap에서 수집 및 유지됩니다. 연구의 후향적 검토 부분을 위해 이전 환자의 차트에 액세스합니다. 연구 시작 전 1년 이내에 수술을 받은 환자의 데이터를 연구 중에 수집된 데이터와 비교할 것입니다. 차트 검토의 이 부분에 대한 동의를 얻는 것이 어려울 것이므로 HIPAA 승인 포기를 요청할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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