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Ridurre al minimo l'aspirazione patologica nei pazienti sottoposti a resezioni esofagee e polmonari per cancro

22 giugno 2022 aggiornato da: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
Lo scopo di questo studio è ridurre l'aspirazione patologica e la polmonite nel periodo perioperatorio fornendo ai pazienti un'educazione all'igiene orale e all'igiene orale prima dell'intervento. Ai pazienti arruolati nello studio verrà fornito un questionario per lo screening della disfagia, un pacchetto per l'igiene orale e un'educazione all'igiene orale. I pazienti che risultano positivi allo screening per la disfagia verranno indirizzati a Logopedia per la valutazione. Il tasso di polmonite postoperatoria sarà determinato per coloro che partecipano allo studio e sarà confrontato con i dati retrospettivi dei pazienti del nostro istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione da parte di pazienti affetti da cancro esofageo e polmonare ad alto rischio con disfagia preesistente o post-terapia/post-operatoria porta a morbilità (polmonite) e mortalità dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è ridurre l'aspirazione patologica e la polmonite nel periodo perioperatorio fornendo ai pazienti un'educazione all'igiene orale e all'igiene orale prima dell'intervento. Ai pazienti arruolati nello studio verrà fornito un questionario per lo screening della disfagia, un pacchetto per l'igiene orale e un'educazione all'igiene orale. I pazienti che risultano positivi allo screening per la disfagia verranno indirizzati a Logopedia per la valutazione. Il tasso di polmonite postoperatoria sarà determinato per coloro che partecipano allo studio e sarà confrontato con i dati retrospettivi dei pazienti del nostro istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezioni elettive esofagee o polmonari per cancro presso la nostra istituzione

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione all'igiene dentale preoperatoria
I pazienti che sono programmati per resezioni elettive dell'esofago o del polmone che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a educazione all'igiene orale e riceveranno un pacchetto di igiene orale. In clinica verrà condotta una valutazione dell'igiene orale utilizzando lo strumento di valutazione della placca. Verrà inoltre somministrato un questionario sullo strumento di screening della disfagia. I pazienti che risultano positivi allo screening per la disfagia verranno indirizzati a Logopedia per la valutazione ma ai fini dello studio, l'unico dato raccolto dalla valutazione sarà se il partecipante ha ricevuto o meno questo intervento. Il giorno dell'intervento verrà ripetuta la visita odontoiatrica. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento.
Altro: Educazione all'igiene orale e pacchetti di igiene orale
I pazienti verranno istruiti sull'igiene orale e riceveranno pacchetti contenenti dentifricio, collutorio, filo interdentale e spazzolino da denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano polmonite postoperatoria nel braccio interventistico rispetto al numero di pazienti esaminati retrospettivamente che non hanno ricevuto alcun intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Moremen, M.D., University Of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il consenso appropriato, le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate dai membri dello studio che hanno completato una formazione adeguata. Le informazioni sanitarie protette (PHI) a cui si accederà includono dati demografici per i pazienti come numero di cartella clinica, data dell'intervento chirurgico, operazione pianificata, storia dentale, ecc. (Vedere anche il modulo di raccolta dati). I PHI saranno raccolti e mantenuti in REDCap. Per la parte di revisione retrospettiva dello studio, si accederà ai grafici dei pazienti precedenti. I dati di quei pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro un anno prima dell'inizio dello studio saranno confrontati con i dati raccolti durante lo studio. Poiché ottenere il consenso per questa parte della revisione della carta sarà difficile, prevediamo di richiedere una rinuncia all'autorizzazione HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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