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Minimierung der pathologischen Aspiration bei Patienten, die sich einer Speiseröhren- und Lungenresektion wegen Krebs unterziehen

22. Juni 2022 aktualisiert von: Jacob Moremen, University of Mississippi Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, pathologische Aspiration und Lungenentzündung in der perioperativen Phase zu reduzieren, indem den Patienten präoperativ Aufklärung über Mundpflege und Mundhygiene geboten wird. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Fragebogen zum Dysphagie-Screening, ein Mundpflegepaket und eine Schulung zur Mundhygiene. Patienten, deren Dysphagie-Test positiv ausfällt, werden zur Untersuchung an die Sprachpathologie überwiesen. Die Rate postoperativer Lungenentzündungen wird bei den Studienteilnehmern ermittelt und mit retrospektiven Patientendaten unserer Einrichtung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aspiration bei Hochrisikopatienten mit Speiseröhrenkrebs und Lungenkrebs mit vorbestehender oder posttherapeutischer/postoperativer Dysphagie führt zu Morbidität (Pneumonie) und Mortalität nach der Operation. Das Ziel dieser Studie ist es, pathologische Aspiration und Lungenentzündung in der perioperativen Phase zu reduzieren, indem den Patienten präoperativ Aufklärung über Mundpflege und Mundhygiene geboten wird. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Fragebogen zum Dysphagie-Screening, ein Mundpflegepaket und eine Schulung zur Mundhygiene. Patienten, deren Dysphagie-Test positiv ausfällt, werden zur Untersuchung an die Sprachpathologie überwiesen. Die Rate postoperativer Lungenentzündungen wird bei den Studienteilnehmern ermittelt und mit retrospektiven Patientendaten unserer Einrichtung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer elektiven Speiseröhren- oder Lungenresektion wegen Krebs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulung zur präoperativen Zahnhygiene
Patienten, bei denen elektive Ösophagus- oder Lungenresektionen geplant sind und der Teilnahme zustimmen, werden einer Mundhygieneschulung unterzogen und erhalten ein Mundhygienepaket. In der Klinik wird eine Beurteilung der Mundhygiene mithilfe des Plaque-Bewertungstools durchgeführt. Ein Fragebogen zum Dysphagie-Screening-Tool wird ebenfalls verwaltet. Patienten, deren Dysphagie-Screening positiv ausfällt, werden zur Beurteilung an die Sprachpathologie überwiesen. Für die Zwecke der Studie werden jedoch nur Daten aus der Beurteilung erhoben, ob der Teilnehmer diese Intervention erhalten hat oder nicht. Am Tag der Operation findet eine erneute zahnärztliche Untersuchung statt. Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation beobachtet.
Sonstiges: Aufklärung über Mundhygiene und Pakete zur Mundhygiene
Die Patienten werden in der Mundhygiene geschult und erhalten Pakete mit Zahnpasta, Mundspülung, Zahnseide und einer Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Lungenentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Interventionsarm eine postoperative Lungenentzündung entwickeln, im Vergleich zur Anzahl der retrospektiv untersuchten Patienten, die keine Intervention erhielten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Moremen, M.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach entsprechender Einwilligung werden die Patientenakten von Studienteilnehmern überprüft, die eine entsprechende Schulung abgeschlossen haben. Zu den geschützten Gesundheitsinformationen (PHI), auf die zugegriffen wird, gehören demografische Daten von Patienten wie die Krankenaktennummer, das Datum der Operation, die geplante Operation, die Zahngeschichte usw. (siehe auch das Datenerfassungsformular). PHI werden in REDCap erfasst und verwaltet. Für den retrospektiven Überprüfungsteil der Studie wird auf die Krankenakten früherer Patienten zugegriffen. Daten von Patienten, die sich innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie einer Operation unterzogen haben, werden mit den während der Studie gesammelten Daten verglichen. Da es schwierig sein wird, die Zustimmung für diesen Teil der Diagrammüberprüfung einzuholen, planen wir, einen HIPAA-Genehmigungsverzicht zu beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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