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がんによる食道および肺の切除を受ける患者における病的誤嚥を最小限に抑える

2022年6月22日 更新者：Jacob Moremen、University of Mississippi Medical Center
この研究の目的は、術前に患者に口腔ケアと口腔衛生教育を提供することにより、周術期の病的誤嚥と肺炎を減らすことです。 この研究に登録された患者には、嚥下障害スクリーニングアンケート、口腔ケアパッケージ、および口腔衛生教育が与えられます。 嚥下障害のスクリーニングで陽性となった患者は、評価のために言語病理学に紹介されます。 術後肺炎の発生率は、研究に参加した患者について測定され、当院の過去の患者データと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療前または治療後/術後の嚥下困難を伴う高リスクの食道癌および肺癌患者による誤嚥は、術後の罹患率（肺炎）および死亡率につながります。 この研究の目的は、術前に患者に口腔ケアと口腔衛生教育を提供することにより、周術期の病的誤嚥と肺炎を減らすことです。 この研究に登録された患者には、嚥下障害スクリーニングアンケート、口腔ケアパッケージ、および口腔衛生教育が与えられます。 嚥下障害のスクリーニングで陽性となった患者は、評価のために言語病理学に紹介されます。 術後肺炎の発生率は、研究に参加した患者について測定され、当院の過去の患者データと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当院でがんに対する待機的食道切除術または肺切除術を受ける患者さん

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前歯科衛生教育
選択的食道または肺切除術の予定があり、参加に同意した患者は、口腔衛生教育を受け、口腔衛生パッケージが渡されます。 プラーク評価ツールを使用した口腔衛生評価はクリニックで実施されます。 嚥下障害スクリーニングツールのアンケートも実施されます。 嚥下障害のスクリーニングで陽性となった患者は、評価のために言語病理学に紹介されますが、研究目的では、評価から収集されるデータは参加者がこの介入を受けたかどうかのみとなります。 手術当日に再度歯科検査が行われます。 患者は術後30日間経過観察される。
他の：口腔衛生教育と口腔衛生パケット
患者は口腔衛生について教育され、歯磨き粉、洗口剤、フロス、歯ブラシが入ったパックが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の割合
時間枠：6ヵ月
介入群で術後肺炎を発症した参加者の数と、遡及的に調査された介入を受けなかった患者の数との比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Mississippi Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Moremen, M.D.、University of Mississippi Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適切な同意を得た後、適切なトレーニングを完了した研究メンバーによって患者カルテが検討されます。 アクセスされる保護医療情報 (PHI) には、医療記録番号、手術日、計画された手術、歯科歴などの患者の人口統計データが含まれます (データ収集フォームも参照)。 PHI は REDCap で収集および維持されます。 研究の遡及的レビュー部分では、以前の患者のカルテにアクセスします。 研究開始前の1年以内に手術を受けた患者からのデータは、研究中に収集されたデータと比較されます。 カルテレビューのこの部分については同意を得るのが難しいため、HIPAAに認可の免除を申請する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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